Presentato ieri a Parigi al congresso ISHT 2026 (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e pubblicato in contemporanea su “JAMA”, con un editoriale di commento, lo studio internazionale HYDRA, al quale ha dato un importante contribuito Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS. Nei pazienti oncologici con sospetta embolia polmonare lo studio ha dimostrato la non inferiorità di un approccio diagnostico basato sull’algoritmo YEARS (già validato per la popolazione generale e recepito dalle ultime linee guida dei cardiologi americani), rispetto alla classica angioTAC. Potrebbe portare a evitare fino a una TAC su 5 in questa popolazione di pazienti ad alto rischio trombotico.

Chi ha un tumore e si presenta in pronto soccorso con il sospetto di un’embolia polmonare viene quasi sempre indirizzato, quasi per automatismo, verso l’angio-TAC del torace. È la prassi consolidata, dettata dal fatto che la presenza di un tumore aumenta di per sé il rischio di patologie trombo-emboliche (per un’ipercoagulabilità del sangue) e che, nei pazienti oncologici, il dosaggio del D-dimero nel sangue – utile nella popolazione generale per escludere l’embolia senza ricorrere agli esami radiologici – non sia un biomarcatore di trombosi affidabile. Ma in futuro questa prassi potrebbe essere rivista. HYDRA, un trial di non inferiorità, randomizzato internazionale, pubblicato su JAMA e presentato in contemporanea ieri a Parigi al congresso dell’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH 2026), suggerisce infatti la possibilità di una terza via.

Allo studio, coordinato a livello internazionale da Bram Akerboom (primo nome) e Menno Huisman (senior author) e condotto in 21 ospedali tra Paesi Bassi, Italia, Svizzera, Belgio, Francia e Spagna, ha preso parte anche Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (che è stato uno dei principali centri arruolatori a livello internazionale), con il gruppo del professor Roberto Pola, Associato di medicina interna presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore e direttore della UOSD Percorso Trombosi di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS. Tra il 2019 e il 2025 sono stati arruolati 698 pazienti oncologici con sospetta embolia polmonare. I partecipanti sono stati assegnati in modo randomizzato a due percorsi diagnostici: da un lato l’algoritmo YEARS, che combina la valutazione di tre criteri clinici con un valore soglia di D-dimero (un biomarcatore di trombosi), calibrata sul rischio individuale, ricorrendo alla TAC solo quando necessario; dall’altro l’angio-TAC eseguita sistematicamente su tutti, senza passaggi intermedi.

“Il risultato centrale riguarda la sicurezza – commenta il professor Roberto Pola – tra i pazienti nei quali l’embolia era stata esclusa al basale, l’evento primario – trombosi venosa sintomatica o morte correlata a embolia polmonare entro 90 giorni – si è verificato nell’1,8% del gruppo YEARS contro il 5,5% del gruppo gestito direttamente con la TAC. Una differenza che, lungi dal penalizzare l’algoritmo, ne conferma la non inferiorità rispetto allo standard diagnostico attuale, con margini statistici ampiamente rispettati anche dopo un’analisi ad interim”.

Il dato che potrebbe avere un impatto significativo sulla pratica clinica quotidiana è che, applicando alla popolazione oncologica l’algoritmo YEARS, 77 pazienti su 352 (cioè il 22% del totale, 1 su 5) hanno potuto evitare del tutto la TAC. Un numero certamente inferiore a quel 48% osservato nella popolazione generale senza tumore (che è stato l’oggetto di un precedente studio di validazione di questo algoritmo) e che ha portato quest’anno all’endorsement dell’impiego diagnostico dell’algoritmo YEARS nella popolazione generale e nelle donne in gravidanza, nelle linee guida 2026 sull’embolia polmonare acuta delle società di cardiologia americane (American Heart Association/American College of Cardiology – AHA/ACC), ma rilevante se si considera la scala del fenomeno. Gli autori stimano infatti che, estrapolando questi dati e rapportandoli all’incidenza di trombosi associata al cancro negli Stati Uniti, l’adozione sistematica dell’algoritmo potrebbe tradursi in un risparmio di 70.000-80.000 TAC all’anno per il sospetto diagnostico di embolia polmonare.

“Meno esami radiologici significa minor esposizione alle radiazioni ionizzanti, minor rischio legato all’iniezione di mezzo di contrasto (che può rappresentare un problema soprattutto nei pazienti già fragili per la malattia o per l’insufficienza renale e per le terapie oncologiche) e tempi ridotti di permanenza in pronto soccorso – commenta la dottoressa Rosa Talerico, docente di Medicina Interna presso Medicine and Surgery dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e dirigente medico della UOC di Medicina Interna Geriatrica di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, diretta dal professor Francesco Landi -. Un beneficio che si somma al risparmio di risorse per i servizi di radiologia, cronicamente sotto pressione”.

Restano tuttavia alcuni limiti, che gli stessi autori riconoscono: lo studio ha escluso i pazienti con aspettativa di vita inferiore a tre mesi, non era ‘in cieco’ rispetto all’allocazione della strategia diagnostica (sebbene la valutazione degli esiti sia stata condotta da un comitato indipendente, all’oscuro del gruppo di appartenenza) e la numerosità campionaria non ha consentito di analizzare separatamente i diversi tipi e stadi di tumore, per valutare se ci fossero differenze nei risultati.

Si tratta comunque del primo trial randomizzato a confrontare direttamente un algoritmo diagnostico validato (YEARS), con la strategia basata unicamente sulla TAC in una popolazione di pazienti oncologici. Un tassello che potrebbe, nei prossimi aggiornamenti delle linee guida, aprire la porta a un uso più selettivo dell’imaging anche in questi pazienti, considerati finora un’eccezione alla regola.

Maria Rita Montebelli

Nella foto Rosa Talarico e Roberto Pola