Nel 2020, è stata istituita all’interno della Fondazione la ”Biobanca di ricerca per la medicina personalizzata” (Biobanca-FPG), centralizzata all’interno del parco scientifico e tecnologico G-STeP della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS per contribuire a sostenere non solo la ricerca di base, preclinica e di traslazione ma anche indagini epidemiologiche ed essere di supporto con una adeguata raccolta dei campioni nella sperimentazione clinica.
Considerando la multisettorialità clinica e di ricerca della Fondazione, la nostra è una Biobanca di ricerca multispecialistica con l’obiettivo di traslare la medicina convenzionale alla medicina personalizzata.
La Biobanca-FPG ha ottenuto la certificazione UNI EN ISO 9001:2015 (Certificato n. IT317572) per il campo di applicazione Biobanca multispecialistica a supporto della ricerca: accettazione, processazione, conservazione e distribuzione di campioni biologici e dati clinici associati. Servizio di processazione e conservazione di campioni biologici in modalità conto terzi.
La documentazione di sistema è costituita da procedure operative standard, istruzioni operative e relativa modulistica edisciplina l’intero flusso operativo della Biobanca (gestione delle richieste di ingresso ed uscita, accettazione, conservazione e distribuzione di campioni biologici e dati clinici associati ed eventuale processazione dei campioni).
Lo scopo, gli obiettivi, l’organizzazione e gli aspetti etici della Biobanca sono inclusi e ben dettagliati nel Regolamento approvato sia dal Consiglio di amministrazione (CDA) che dal Comitato di Consulenza Clinica, Didattica e Scientifica (CCCDS) della Fondazione.
La Biobanca ha inoltre sviluppato un sistema per l’identificazione, il monitoraggio e la valutazione dei rischi connessi all’intero processo e per l’attuazione di azioni preventive e correttive adeguate, ivi incluso un piano di protezione in caso di disastro per evitare la perdita del materiale biologico conservato.
COS’È UNA BIOBANCA
La Biobanca è un’unità di servizio, organizzata con criteri di qualità, finalizzata a raccolta, processamento, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano e di dati ad esso afferenti per finalità di ricerca scientifica garantendo i diritti dei soggetti coinvolti.
La Biobanca garantisce inoltre la completa tracciabilità dei campioni e dei dati clinici ad essi associati dal momento della ricezione fino al loro utilizzo o eventuale distruzione.
Campioni biologici e dati clinici associati possono essere conservati in Biobanca solo in presenza dello specifico consenso informato firmato al biobanking dal paziente/donatore. Il trattamento dei dati sensibili dei pazienti/donatori avviene nel rispetto del Regolamento (UE) n. 2016/679 (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati o GDPR) e del D.Lgs. 196/2003 (come modificato dal D.Lgs. 10 agosto 2018 n. 101) relativo alle disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/679.
Chi siamo
Struttura organizzativa
Responsabile: Prof.ssa Ornella Parolini
Coordinatore delle attività di accettazione e processazione dei campioni: dott.ssa Marta Barba
Coordinatore delle attività di conservazione e distribuzione dei campioni: dott.ssa Angela Maria Cozzolino
Data Manager: dott.ssa Marta Barba
Responsabile Sistema Gestione Qualità: dott.ssa Brunella Appicciafuoco
Personale amministrativo: dott.ssa Veronica Massaro
Personale tecnico: dott.ssa Flavia Filippetti, dott. Andrea Mariotti, dott. Claudio Marsella, dott.ssa Clara Perrone, dott.ssa Valentina Orticelli, dott.ssa Marica Astuto e la dott.ssa Angela Laurano.
Comitato Tecnico Scientifico
Il Comitato Tecnico Scientifico coadiuva il Responsabile della Biobanca nel coordinamento delle attività e garantisce sugli obiettivi e sulla qualità del servizio. In particolare, il CTS viene coinvolto nelle attività di valutazione delle richieste di campioni biologici e dati associati, sia in ingresso che in uscita.
Il Comitato Tecnico Scientifico ad oggi è composto da 6 membri:
- Il Direttore Scientifico – Prof. Giovanni Scambia
- Il Responsabile della Biobanca – Prof.ssa Ornella Parolini
- Un responsabile ELSI – Prof. Antonio Gioacchino Spagnolo
- Rappresentanti dell’area biologica e clinica – Prof. Maurizio Genaurdi, Prof.ssa Wanda Lattanzi e Prof.ssa Luciana Teofili
La struttura
Gli uffici, i laboratori e la sala criogenica della Biobanca sono collocati al secondo piano ala L/M della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Le 2 sale criogeniche ospitano contenitori alimentati da azoto liquido (Tank) e frigoriferi meccanici comprensivi di sistemi di backup di LN2 (linea di azoto), ove previsto:
- Area principale della Biobanca ospitante n°9 tank in vapori di azoto (-196°C; -80°C) e 4 frigoriferi meccanici (+4°C; -20°C; -80°C)
- “Disaster recovery”, collegata ad un serbatoio esterno distinto da quello della biobanca e avente 16 utenze destinate all’allaccio di altrettanti tank o frigoriferi meccanici
La sala criogenica è gestita da sistemi di monitoraggio e controllo operativo attivi 24h anche da remoto e sistemi di back-up. Tutte le attività di biobanking sono gestite tramite un sistema gestionale che garantisce la tracciabilità dei campioni. La struttura è adiacente alla facility di Preanalitica a e Biologia Cellulare di GSTeP (https://gstep.policlinicogemelli.it/#/) che viene adoperata per il processamento dei campioni biologici destinati alla Biobanca i cui laboratori sono equipeggiati per analisi preanalitiche, colture cellulari e procedure di biologia molecolare (livello di Biosicurezza BSL2).
Raccolte attive
La disponibilità di campioni biologici e dati clinici associati è una risorsa preziosa nell’ambito della medicina personalizzata per l’identificazione, validazione ed implementazione di marcatori clinici, strumentali o biologici oltre che per valutare l’efficacia e la sostenibilità dei trattamenti terapeutici ed il loro impatto sulla qualità di vita dei soggetti affetti.
La rilevanza di alcune patologie e la numerosità dei casi clinici trattati presso la Fondazione permettono di creare importanti raccolte di campioni biologici e dati clinici associati in Biobanca che verranno resi disponibile per il mondo della ricerca.
I campioni biologici ed i dati clinici associati appartenenti alle raccolte della Biobanca vengono sottoposti a controlli di qualità.
Raccolte in Ginecologia Oncologica
- Raccolta Carcinoma Ovarico
- Raccolta Carcinoma Endometrio, utero e vulva
- Raccolta Carcinoma Cervice
Tipologia del materiale conservato:
- Tessuto in OCT
- PBMC -> aliquote da 2/3 milioni di cellule
- Siero -> aliquote da 500 microlitri
- Sangue Intero -> aliquote da 1 ml
Raccolta campioni COVID
Tipologia del materiale conservato:
- Plasma -> aliquote da 500 microlitri
- Siero -> aliquote da 500 microlitri
- Sangue intero -> aliquote da 500 microlitri
- Urine -> aliquote da 500 microlitri
Raccolta Dermatologia – melanoma e tumori cutanei
Tipologia del materiale conservato:
- Tessuto fresco di biopsie cutanee in RNA later in OCT
- Sangue Intero -> aliquote da 6ml
- Sangue Intero in RNA later
- Plasma -> aliquote da 1.5 ml
- Siero -> aliquote da 1.5 ml
Raccolta IBD MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI
Tipologia del materiale conservato:
- Sangue -> aliquote da 500 microlitri
- Plasma -> aliquote da 500 microlitri
- Siero -> aliquote da 500 microlitri
- Feci -> aliquote in eppendorf da 5ml
- Urine -> aliquote da 10 ml
- Campioni bioptici o chirurgici freschi -> aliquote in cryovial da 2ml
I campioni raccolti sono classificati secondo le seguenti 5 coorti:
- COORTE I (THERAPY STARTING): Pazienti che iniziano terapia con farmaci biologici e/o small molecules e relativi follow up
- COORTE II (THERAPY LONG TERM RESPONDERS): Pazienti in terapia stabile e clinicamente responder da almeno 1 anno farmaci biologici e/o small molecules e relativi follow up
- COORTE III (THERAPY NON RESPONDERS): Pazienti non responder a ciclo completo di terapia con farmaci biologici e/o small molecules
- COORTE IV (NAIVE): Pazienti naive a farmaci biologici o small molecules, in terapia con farmaci “convenzionali” e relativi follow up
- COORTE V (SURGERY PATIENTS): Pazienti sottoposti ad interventi chirurgici per malattia IBD.
Raccolta Senologia Oncologica
Tipologia del materiale conservato:
- Tessuto in OCT
- PBMC -> aliquote da 2/3 milioni di cellule
- Siero -> aliquote da 500 microlitri
Biobanca Nazionale SLA- AISLA
AISLA Onlus ha avviato Ia creazione di una Biobanca Nazionale, in grado di raccogliere e custodire centinaia di migliaia di campioni biologici, provenienti da pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica, arruolati da quanti più centri possibili, coinvolti nella ricerca clinica sulla SLA. In Fondazione la raccolta dei campioni biologici conservati presso la Biobanca FPG e dei dati clinici associati è stata attivata dal Prof. Mario Sabatelli.
Tipologia del materiale conservato:
- NHDF (Normal Human Dermal Fibroblasts ) -> aliquote da 200’000/500’000 cellule
- iPSC (Induced Pluripotent Stem Cells) -> aliquote da 1/2 milioni di cellule
I campioni raccolti hanno le seguenti caratteristiche:
I campioni NHDF sono comprensivi di informazioni riguardanti: il fenotipo, l’età e la sede di esordio, i risultati dei test genetici nei geni maggiormente associati a SLA (SOD1, TARDBP, FUS, C9orf72), la familiarità ed eventuale comorbidità con Demenza Fronto-Temporale.
I campioni di iPSC sono stati derivati dalle cellule NHDF ottenute da pazienti mediante riprogrammazione con Sendai virus. Sono state testate per: staminalità, capacità di differenziamento, anomalie cromosomiche e per eventuali varianti genomiche nei geni maggiormente associati a SLA di cui il paziente di origine è portatore.
Come richiedere i campioni
I campioni biologici ed i dati clinici associati vengono distribuiti previa sottoscrizione di un Material and Data Transfer agreement (MDTA).
Per richiedere la disponibilità dei campioni e l’iter per la distribuzione degli stessi scrivere a: biobanca@policlinicogemelli.it
Carta dei servizi Scarica
Contatti
Per qualsiasi informazione contattare la Biobanca ai seguenti recapiti:
Tel: 06 3015.4485
Email: biobanca@policlinicogemelli.it
Web: https://www.policlinicogemelli.it/scienze-innovazione-ricerca/parco-tecnologico/
Partner, progetti e pubblicazioni
Partner
Directory BBMRI
Progetti
Biobanca diffusa della rete Cardiologica
ISIDORe
EURACANGyn Biobank Network Committee
Pubblicazioni
- A real-time integrated framework to support clinical decision making for covid-19 patients. Murri R et al.;. Comput Methods Programs Biomed. 2022 Jan 29;217:106655. doi: 10.1016/j.cmpb.2022.106655. Online ahead of print. PMID: 35158181 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35158181/
- Scambia G, Valentini V, Cesario A, Parolini O, Nero C (2021), “Asset a supporto della ricerca”, in Cesario A, D’Oria M, Scambia G (eds.), La medicina personalizzata fra ricerca e cura, Franco Angeli, Milano pp. 163-168.
- Lattanzi W, Ripoli C, Greco V, Barba M, Iavarone F, Minucci A, Urbani A, Grassi C, Parolini O. Basic and Preclinical Research for Personalized Medicine. Journal of Personalized Medicine. 2021; 11(5):354. https://doi.org/10.3390/jpm11050354
- A machine-learning parsimonious multivariable predictive model of mortality risk in patients with Covid-19. Murri R, Lenkowicz J, Masciocchi C, Iacomini C, Fantoni M, Damiani A, Marchetti A, Sergi PDA, Arcuri G, Cesario A, Patarnello S, Antonelli M, Bellantone R, Bernabei R, Boccia S, Calabresi P, Cambieri A, Cauda R, Colosimo C, Crea F, De Maria R, De Stefano V, Franceschi F, Gasbarrini A, Parolini O, Richeldi L, Sanguinetti M, Urbani A, Zega M, Scambia G, Valentini V; Gemelli against Covid Group. Sci Rep. 2021 Oct 27;11(1):21136. doi: 10.1038/s41598-021-99905-6. PMID: 34707184 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34707184/