Focus sugli studi di Fase 1

La ricerca che porta allo sviluppo di nuovi farmaci è un processo complesso, costoso e molto lungo, articolato attraverso diverse fasi. In genere l’attenzione del pubblico è focalizzata sui trial di Fase 3, quelli che, in caso di risultato positivo, porteranno a sottomettere alle autorità regolatorie il cosiddetto dossier registrativo che prelude all’approvazione di un nuovo farmaco e al suo arrivo nella pratica clinica. Ma quello è solo l’epilogo di anni di ricerca, che inizia in laboratorio, per poi proseguire su modelli animali e approdare infine all’uomo. Ed è proprio alle primissime battute delle ricerche cliniche sull’uomo, cioè ai cosiddetti trial di Fase 1, che il Clinical Trial Center della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS, in collaborazione con Accademia del Paziente Esperto EUPATI (AdPEE), ha dedicato un incontro volto a favorire la conoscenza di questo mondo, sconosciuto ai più. Il corso, riservato a pazienti e caregiver che frequentano l’AdPEE o sono già certificati ‘Pazienti Esperti’ EUPATI, è stato inaugurato da Dominique Van Doorne, Presidente di AdPEE che si è detta “molto felice di questa collaborazione con la Fondazione Policlinico Gemelli, che da subito ha colto l’importanza della figura del Paziente Esperto e che oggi dedica per questo corso ad oltre 70 pazienti e caregiver, in rappresentanza di tre aree cliniche (il 37% malattie croniche, il 27% malattie rare e il 36% malattie oncologiche)”.

“Vorrei esprimere la mia soddisfazione nell’incontrare oggi tutti voi Pazienti Esperti EUPATI – ha affermato il professor Guido Rasi,Presidente del Clinical Trial Centerdi Fondazione Policlinico Gemelli – e continuare così un percorso, quello dell’empowerment del Paziente, avviato 7 anni fa, durante la mia esperienza come Direttore esecutivo dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali). Se in Italia il coinvolgimento dei Pazienti è stato recepito così bene – e molto in anticipo rispetto ad altri Paesi Europei –  è anche grazie all’opera di formazione svolta dall’Accademia del Paziente Esperto EUPATI”.

Nel corso dell’incontro, sono stati proiettati dei video relativi a due centri d’ eccellenza del Policlinico: Gemelli Art, il Centro di Radioterapia Oncologica, diretto dal professor Vincenzo Valentini, che mette a disposizione dei pazienti strumenti tecnologicamente avanzati, accogliendoli in ambienti concepiti per arricchire il percorso del paziente e offrirgli sollievo, grazie alla bellezza dell’arte e del Centro Malattie Apparato Digerente (CEMAD), dedicato alla diagnosi e al trattamento endoscopico delle patologie gastroenterologiche, nato grazie all’iniziativa di Fondazione Roma e diretto dal professor Antonio Gasbarrini. 

Il professor Giampaolo Tortora, Direttore del Comprehensive Cancer Center e della UOC di Oncologia Medica di Fondazione Policlinico Gemelli ha quindi presentato una relazione sullo “Sviluppo dei nuovi farmaci in oncologia negli ultimi 20 anni” con un excursus sulla ricerca in ambito oncologico, per proseguire con la descrizione dell’attività e delle potenzialità di sviluppo del Cancer Center.

Infine, il dottor Gennaro Daniele,Direttore della UOC Fase 1 Fondazione Policlinico Gemelli e Direttore R&D Clinical Trial Center,si è dettoparticolarmente “felice di parlare di questi argomenti con i Pazienti, che hanno svolto un corso di formazione così autorevole”, auspicando un sempre maggiore coinvolgimento dei Pazienti nella Ricerca scientifica. Il dottor Daniele si è quindi soffermato su vari esempi, che riguardano da vicino i Pazienti, quali la difficoltà di lettura e comprensione del modulo per il consenso informato.

Molte le domande pervenute dai discenti, la cui preparazione è stata particolarmente apprezzata da tutti i docenti del corso.

I prossimi appuntamenti prevedono dei seminari di approfondimento dedicati alla Fase 2 e 3 della Ricerca Scientifica.

Maria Rita Montebelli

L’Aps Accademia del Paziente Esperto EUPATI (AdPEE)

Fondata a Roma nel 2014, nasce con l’obiettivo di offrire una formazione altamente qualificata nell’ambito della Ricerca e Sviluppo (R&S) dei Farmaci e di tutte le Innovazioni Terapeutiche, attraverso un corso annuale.

In linea con gli obiettivi perseguiti dal progetto europeo, la formazione AdPEE punta a sensibilizzare l’opinione pubblica sulla necessità diformare Pazienti e Caregiver, facendoli diventare soggetti coinvolti e attivi nella gestione della salute.

Il Clinical Trial Center (CTC) della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Il Clinical Trial Center SpA è il primo esempio di uno spin off italiano nato all’interno di una struttura ospedaliera per ottimizzare il management della ricerca clinica e biomedica, fornire formazione specifica per la conduzione di trial clinici profit e non profit in good clinical practice e attrarre fondi di ricerca da parte di aziende farmaceutiche, enti, fondazioni pubbliche e private, società scientifiche. Il tutto per potenziare − in un contesto internazionale che è proprio della ricerca − l’efficacia e l’efficienza di strutture sanitarie d’eccellenza nel perseguimento della loro missione, come la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, che è incentrata sul miglioramento della qualità di vita della persona, integrando assistenza e ricerca.