Il Comitato Etico (CE) si ispira ai valori e ai principi fondativi dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, dove fu istituito nel 1988 e, oggi con l’istituzione della Fondazione del Policlinico Universitario A.Gemelli, vuole essere ancora di più un servizio integrativo dell’opera clinico-assistenziale per il raggiungimento dell’eccellenza nella cura di ogni persona che è ospite e utente delle nostre strutture.
Il CE è un organismo di consulenza, i cui componenti, di diverse aree di competenza ed esperienza, sono chiamati prevalentemente a valutare le condizioni di eticità dei protocolli di sperimentazione e a verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i diritti dei pazienti che partecipano agli studi.
Le finalità del Comitato Etico sono riconducibili a tre principali direttrici:
- dare pubblica garanzia del rispetto della vita – dal concepimento sino alla fine naturale, della salute e dei diritti della persona nell’ambito della prassi e della ricerca clinica;
- facilitare, soprattutto in casi di particolare difficoltà, le scelte dei curanti e la collaborazione con i pazienti nel processo informativo-deliberativo;
- superare la frantumazione e la complessità delle specialità mediche attraverso la loro lettura nell’unità antropologica della persona umana e in particolare di quella sofferente, nell’obiettivo della migliore qualità della cura e della ricerca.
Infine il nostro Comitato Etico è uno dei sette comitati etici autorizzati dalla Regione Lazio, ai sensi del DM 08/02/2013 (GU n.96 del 24/04/2013) che ha introdotto nuovi criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
Ubicazione e Contatti del Comitato Etico
L’ufficio della Segreteria Tecnico Scientifica è ubicato presso l’Ex Collegio Ioanneum sito al 1° piano stanza 221 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore
ORARIO UFFICIO : Lun – Gio 8.00 / 16.00 Ven 8.00 / 14.00
TEL 06 3015.5556 06 3015.6124
EMAIL: comitato.etico@policlinicogemelli.it
INDIRIZZO: Largo Francesco Vito, 1 – 00168 Roma
Sperimentazione Clinica
Documenti Sperimentazione Clinica
Normativa di Riferimento
Recepimento delle linee guida dell’U.E. di buona pratica clinica
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Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
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Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica nell’esecuzione delle. sperimetazioni cliniche di medicinali per uso clinico
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Decreto 7 settembre 2017 Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto
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Decreto 21/12/2007 Modalità di inoltro delle richieste di autorizzazione all’Autorità competente per la comunicazione di Emendamenti sostanziali e la Dichiarazione di conclusione della sperimetnazione clinica e per le richieste di Parere al Comitato Etico
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Libretto dispositivi
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Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimetnazioni cliniche di medicinali
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Documenti Utili
Modulistica Centro Specifica
Se cerchi la Modulistica Specifica Studio Clinico per Tipologia Promotore visita la pagina dedicata
Per Modulo di presentazione Emendamento Scarica
Per il Modulo di presentazione Risposta Scarica
Facsimile / Allegati / Linee guida
Emergency card Scarica
Lineaguida per richiedere una quotazione assicurativa Scarica
Lineaguida per redigere protocollo con materiale genetico Scarica
Modulo rso Scarica
Policy fertilità e informativa nel consenso Scarica
Template contratti di sperimentazione:
Profit Scarica –
Cofinanziato Scarica
Scheda di monitoraggio annuale degli studi Scarica
Modulo conflitto di interessi Scarica
NEW! Commissione di prevalutazione direzione scientifica irccs
Procedura Scarica –
Scheda di valutazione Scarica
Uso Terapeutico di Farmaco o Dispositivo
Template Protocollo di ricerca
Template Consenso Informato
Consenso per Genitori/Tutori/Rapp.Legale Scarica
Consenso per Soggetti capaci Scarica
Assenso per Adolescenti Scarica
Assenso per Minori Scarica
Consenso per Soggetti capaci per studio osservazionale Scarica
Per gli studi FPG
Consenso trattamento dati personali SI Biobanca (Promotore FPG) Scarica
Consenso trattamento dati personali NO Biobanca (Promotore FPG) Scarica
Consenso trattamento dati personali SI Biobanca (Altro Promotore) Scarica
Consenso trattamento dati personali NO Biobanca (Altro Promotore) Scarica
Per gli studi UCSC
UCSC_Consenso trattamento dati con Centro di Sperimentazione FPG e Promotore UCSC_SI Biobanca
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UCSC_Consenso trattamento dati con Centro di Sperimentazione FPG e Promotore UCSC_NO Biobanca
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UCSC_Consenso trattamento dati con Centro di Sperimentazione UCSC e Altro Promotore_SI Biobanca
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UCSC_Consenso trattamento dati con Centro di Sperimentazione UCSC e Altro Promotore_NO Biobanca
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Per gli studi presentati ante GDPR EU2016/679(25/05/2018)
Informativa trattamento dati (Promotore FPG) Scarica
Informativa trattamento dati (Altro Promotore) Scarica