Il Comitato Etico (CE) si ispira ai valori e ai principi fondativi dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, dove fu istituito nel 1988 e, oggi con l’istituzione della Fondazione del Policlinico Universitario A.Gemelli, vuole essere ancora di più un servizio integrativo dell’opera clinico-assistenziale per il raggiungimento dell’eccellenza nella cura di ogni persona che è ospite e utente delle nostre strutture.
Il CE è un organismo di consulenza, i cui componenti, di diverse aree di competenza ed esperienza, sono chiamati prevalentemente a valutare le condizioni di eticità dei protocolli di sperimentazione e a verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i diritti dei pazienti che partecipano agli studi.
Le finalità del Comitato Etico sono riconducibili a tre principali direttrici:
- dare pubblica garanzia del rispetto della vita – dal concepimento sino alla fine naturale, della salute e dei diritti della persona nell’ambito della prassi e della ricerca clinica;
- facilitare, soprattutto in casi di particolare difficoltà, le scelte dei curanti e la collaborazione con i pazienti nel processo informativo-deliberativo;
- superare la frantumazione e la complessità delle specialità mediche attraverso la loro lettura nell’unità antropologica della persona umana e in particolare di quella sofferente, nell’obiettivo della migliore qualità della cura e della ricerca.
Infine il nostro Comitato Etico è ricostituito ai sensi del DM 08/02/2013 (GU n.96 del 24/04/2013) che ha introdotto nuovi criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
Ubicazione e Contatti del Comitato Etico
L’ufficio della Segreteria Tecnico Scientifica è ubicato presso l’Ex Collegio Ioanneum sito al 1° piano stanza 221 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore
ORARIO UFFICIO : Lun – Gio 8.00 / 16.00 Ven 8.00 / 14.00
TEL 06 3015.5556 06 3015.6124
EMAIL: comitato.etico@policlinicogemelli.it
PEC: comitatoetico.gemelli@pec.it
INDIRIZZO: Largo Francesco Vito, 1 – 00168 Roma
Componenti – Elenco Membri Comitato Etico (2021_2024) Scarica
Calendario Sedute 2022_2023 Scarica new!!
Tariffe e Coordinate Bancarie Scarica
Regolamento Scarica
Documenti Utili – Sperimentazione Clinica
Documenti_Direzione Scientifica IRCCS (new!)
Documenti_Grant Office e DPO
Documenti Centro Coordinamento Nazionale dei CE (Reg. 536/2014)
Modello_CV_sperimentatore_principale_Centro_coordinamento Scarica
Modello_Dichiarazione_interessi_Centro_coordinamento Scarica
Modello_Indennità_part_spese_sper_CCN Scarica
Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato Scarica
Modulo_consenso_adulti_CCN_20_05_2025Scarica
Modulo_minore_maturo_CCN_20_07_2020Scarica
Modulo_genitori_tutore_legale_CCN_20_07_2020Scarica
Modello_Idoneita_sito_specifico_Centro_coordinamento_v2Scarica
Informativa_minore_CCN_20_07_2020Scarica
Guida_predisposizione_documenti_CCN_v2 Scarica
Modulistica Centro Specifica (new!)
Se cerchi la Modulistica Centro Specifica per Tipologia Promotore
(Profit – No Profit – No Profit Cofinanziato) visita la pagina dedicata
Linee guida
Template Protocollo di ricerca
Template Consenso Informato (new!)
Consenso per Soggetti capaci_interventistico Scarica
Consenso per Soggetti capaci_osservazionale Scarica
Assenso per Adolescenti Scarica
Assenso per Minori Scarica
Consenso per Genitori/Tutori/Rapp.Legale_interventistico Scarica
Consenso per Genitore/Tutore/Rapp.Legale_osservazionale Scarica
Consenso per la partner in gravidanza Scarica
Informativa e Consenso Trattamento Dati – GDPR Scarica
Template vari
Template Andamento Studio
scheda monitoraggio Scarica tabella deviazioni Scarica
Modulo RSO Scarica
Modulo conflitto di interessi Scarica
Emergency card Scarica
Lettera al Medico Curante_Studio Osservazionale Scarica
Lettera al Medico Curante_Studio Interventistico Farmacologico Scarica
Lista Centri Partecipanti Scarica
Template Sinossi Scarica
Pagina Firma Protocollo Scarica
Uso Terapeutico di Farmaco o Dispositivo
Normativa di Riferimento
Recepimento delle linee guida dell’U.E. di buona pratica clinica
Scarica
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Scarica
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica nell’esecuzione delle. sperimetazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Scarica
Decreto 7 settembre 2017 Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto
Scarica
Decreto 21/12/2007 Modalità di inoltro delle richieste di autorizzazione all’Autorità competente per la comunicazione di Emendamenti sostanziali e la Dichiarazione di conclusione della sperimetnazione clinica e per le richieste di Parere al Comitato Etico
Scarica
Libretto dispositivi
Scarica
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimetnazioni cliniche di medicinali
Scarica
