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Comitato Etico Territoriale Lazio Area 3

Home / Scienze e ricerca / Comitato Etico Territoriale Lazio Area 3

I comitati etici territoriali (CET) hanno la responsabilità di garantire la  tutela dei diritti,  della  sicurezza  e  del  benessere  delle  persone  in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.

Il CET è ricostituito ai sensi della normativa vigente e in particolare istituito con determina della regione Lazio G01659 “Riorganizzazione dei Comitati Etici Territoriali operanti nella Regione Lazio ai sensi del Dlg.s 3/2018”.

Il CET Lazio AREA 3 con sede e segreteria presso Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS comprende le seguenti strutture:

  • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
  • Ospedale Isola Tiberina – Gemelli Isola
  • ASL RM 4
  • ASL RM 5

Ufficio Segreteria Tecnico Scientifica
CET Lazio Area 3

L’ufficio della Segreteria Tecnico Scientifica è ubicato presso l’Ex Collegio Ioanneum sito al 1° piano stanza 221 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore – Largo Francesco Vito, 1 – 00168 Roma

ORARIO DI APERTURA AL PUBBLICO
Lun-Ven 10.00/12.00 e 15.00/16.00 (escluso Venerdì)

per info si chiede di scrivere una email e verrete ricontatti:

EMAIL comitatoetico.lazioarea3@policlinicogemelli.it

PEC comitatoetico.lazioarea3@pec.policlinicogemelli.it

Componenti – Elenco Membri Comitato Etico Scarica

Calendario Sedute Scarica

Tariffe e Coordinate Bancarie Scarica

Regolamento CET Scarica

Documenti Utili – Sperimentazione Clinica

Documenti Centro Coordinamento Nazionale dei CE (Reg. 536/2014)

Guida_predisposizione_documenti_CCN_v4Mag23 Scarica

Modello_Idoneita_sito_specifico_CCN_v2Marz23 Scarica

Modello_CV_PI_CCN_v3.6Sett2022 Scarica

Modello_Dichiarazione_interessi_PI_CCN_v4_Apr24 Scarica

Modello_Indennità_part_spese_sper_CCN_v3Nov22 Scarica

Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato Scarica

Elenco documentale per la presentazione di Studi Clinici

Studi Clinici Profit Scarica

Studi Clinici No Profit_Cofinanziato Scarica

Consensi

Modulo_consenso_adulti_CCN_20_05_2025 Scarica

Modulo_minore_maturo_CCN_20_07_2020 Scarica

Modulo_genitori_tutore_legale_CCN_20_07_2020 Scarica

Informativa_minore_CCN_20_07_2020 Scarica

Assenso 12-17 anni_Altri Studi Interventistici Scarica

Consenso soggetti capaci_per Studi con: dispositivo, prodotti alimentari, procedure chirurgiche o altri studi interventistici SENZA farmaco Scarica

Consenso genitori/tutori/legale_per Studi con: dispositivo, prodotti alimentari, procedure chirurgiche o altri studi interventistici SENZA farmaco Scarica

Consenso soggetti capaci_Studio osservazionale Scarica

Consenso genitori/tutori/legale_Studio osservazionale Scarica

Modulo Consento Trattamento Dati_Template Scarica

Template Protocollo di ricerca

SOP Modelli Predittivi Scarica

SOP Studi Diagnostici Scarica

SOP Studi Osservazionali Scarica

SOP Studi Sperimentali Scarica

Uso Terapeutico di Farmaco o Dispositivo

Uso terapeutico di farmaco

SOP + Allegati Scarica

Uso terapeutico dispositivo

Linea guida + Allegati Scarica

Normativa di Riferimento

REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014
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REGOLAMENTO (UE) 745/2017
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LINEE GUIDA CLASSIFICAZIONE E CONDUZIONE STUDI OSSERVAZIONALISUI FARMACI
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Recepimento delle linee guida dell’U.E. di buona pratica clinica
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Decreto 7 settembre 2017 Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
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Libretto dispositivi 
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Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimetnazioni cliniche di medicinali 
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CENTRI:

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Modulistica centro specifica

Studi Osservazionali Scarica

Studi Interventistici con Farmaco Scarica

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FAQ conduzione di Progetti di Ricerca FPG Scarica

Adulti Informativa e Consenso GDPR ALTRO PROMOTORE_13.06.2023 Scarica

Scheda Data Protection Officer per Valutazione Studio Scarica

Adulti Informativa e Consenso GDPR PROMOTORE FONDAZIONE (Mono-Multi)_13.06.2023 Scarica

Minori_Incapaci Informativa e Consenso GDPR ALTRO PROMOTORE_13.06.2023 Scarica

Minori_Incapaci Informativa e Consenso PROMOTORE FONDAZIONE (Mono-Multi)_13.06.2023 Scarica

Dichiarazione sostitutiva al modulo di consenso FPG_deceduti Scarica

Template Vari 

Template Sinossi Scarica

Pagina Firma Protocollo Scarica

Lista Centri Partecipanti Scarica

Template_emergency_card_paziente Scarica

Scheda di Monitoraggio Studi Scarica

APPENDICE 1 Dichiarazione sull natura osservazionale dello studio Scarica

APPENDICE 2 Dichiarazione sull natura osservazionale dello studio retrospettivo ad usi non autorizzati all’immissione in commercio Scarica


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