I comitati etici territoriali (CET) hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il CET è ricostituito ai sensi della normativa vigente e in particolare istituito con determina della regione Lazio G01659 “Riorganizzazione dei Comitati Etici Territoriali operanti nella Regione Lazio ai sensi del Dlg.s 3/2018”.
Il CET Lazio AREA 3 con sede e segreteria presso Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS comprende le seguenti strutture:
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
- Ospedale Isola Tiberina – Gemelli Isola
- ASL RM 4
- ASL RM 5
Ufficio Segreteria Tecnico Scientifica
CET Lazio Area 3
L’ufficio della Segreteria Tecnico Scientifica è ubicato presso l’Ex Collegio Ioanneum sito al 1° piano stanza 221 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore – Largo Francesco Vito, 1 – 00168 Roma
ORARIO DI APERTURA AL PUBBLICO
Lun-Ven 10.00/12.00 e 15.00/16.00 (escluso Venerdì)
per info si chiede di scrivere una email e verrete ricontatti:
EMAIL comitatoetico.lazioarea3@policlinicogemelli.it
PEC comitatoetico.lazioarea3@pec.policlinicogemelli.it
Componenti – Elenco Membri Comitato Etico Scarica
Calendario Sedute Scarica
Tariffe e Coordinate Bancarie New Scarica
Regolamento CET Scarica
Documenti Utili – Sperimentazione Clinica
Documenti Centro Coordinamento Nazionale dei CE (Reg. 536/2014)
Guida_predisposizione_documenti_CCN_v4Mag23 Scarica
Modello_Idoneita_sito_specifico_CCN_v2Marz23 Scarica
Modello_CV_PI_CCN_v3.6Sett2022 Scarica
Modello_Dichiarazione_interessi_PI_CCN_v4_Apr24 Scarica
Modello_Indennità_part_spese_sper_CCN_v3Nov22 Scarica
Linee di indirizzo per la raccolta del Consenso Informato Scarica
Elenco documentale per la presentazione di Studi Clinici
Consensi
Modulo_consenso_adulti_CCN_20_05_2025 Scarica
Modulo_minore_maturo_CCN_20_07_2020 Scarica
Modulo_genitori_tutore_legale_CCN_20_07_2020 Scarica
Informativa_minore_CCN_20_07_2020 Scarica
Assenso 12-17 anni_Altri Studi Interventistici Scarica
Consenso soggetti capaci_per Studi con: dispositivo, prodotti alimentari, procedure chirurgiche o altri studi interventistici SENZA farmaco Scarica
Consenso genitori/tutori/legale_per Studi con: dispositivo, prodotti alimentari, procedure chirurgiche o altri studi interventistici SENZA farmaco Scarica
Consenso soggetti capaci_Studio osservazionale Scarica
Consenso genitori/tutori/legale_Studio osservazionale Scarica
Modulo Consento Trattamento Dati_Template_20.02.2026 Scarica
Template Protocollo di ricerca
Uso Terapeutico di Farmaco o Dispositivo
Normativa di Riferimento
REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014
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REGOLAMENTO (UE) 745/2017
Scarica
LINEE GUIDA CLASSIFICAZIONE E CONDUZIONE STUDI OSSERVAZIONALISUI FARMACI
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Recepimento delle linee guida dell’U.E. di buona pratica clinica
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Decreto 7 settembre 2017 Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
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Libretto dispositivi
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Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimetnazioni cliniche di medicinali
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CENTRI:
FPG_FONDAZIONE POLICLINICO GEMELLI
Modulistica centro specifica
Documenti_Attivation Trial Team (ATT)
Documenti_Grant Office (GO)
Documenti_DPO
FAQ conduzione di Progetti di Ricerca FPG
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Scheda Data Protection Officer per Valutazione Studio
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Adulti Informativa e Consenso GDPR ALTRO PROMOTORE_20.02.2026
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Adulti Informativa e Consenso GDPR PROMOTORE FONDAZIONE (Mono-Multi)_20.02.2026
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Minori_Incapaci Informativa e Consenso GDPR ALTRO PROMOTORE_20.02.2026
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Minori_Incapaci Informativa e Consenso PROMOTORE FONDAZIONE (Mono-Multi)_20.02.2026
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Dichiarazione sostitutiva al modulo di consenso FPG_deceduti
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Template Vari
Template Sinossi Scarica
Pagina Firma Protocollo Scarica
Lista Centri Partecipanti Scarica
Template_emergency_card_paziente Scarica
Scheda di Monitoraggio Studi Scarica
APPENDICE 1 Dichiarazione sull natura osservazionale dello studio Scarica
APPENDICE 2 Dichiarazione sull natura osservazionale dello studio retrospettivo ad usi non autorizzati all’immissione in commercio Scarica
OSPEDALE ISOLA TIBERINA–GEMELLI ISOLA
DOC
ASL ROMA 4
DOC
ASL ROMA 5