Schillaci: “Utili per avviare sperimentazione adeguata e per raggiungere risultati migliori, aderenti a esigenze reali”. Al Ministero della Salute presentati i risultati di un progetto EFS su un dispositivo medico in ambito neurologico. La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS capofila del gruppo di ricerca di cui fanno parte anche Crea sanità e Crispel.

“Gli studi di fattibilità precoce consentendo di disporre di un determinato set di informazioni con un buon margine di anticipo rispetto all'avvio delle attività di indagine clinica vera e propria, forniscono elementi di sicurezza e di efficacia che possono rivelarsi fondamentali per comprendere se è utile avviare la successiva sperimentazione e in caso come strutturarla in maniera adeguata. In questo modo, aumentano la possibilità di successo della sperimentazione e il raggiungimento di risultati migliori e più aderenti alle reali esigenze del sistema e dei cittadini. E' un'attività che si traduce in tempestiva individuazione di dispositivi innovativi e accelerazione dell'accesso dei pazienti a queste tecnologie e con potenziali benefici anche in termini di sostenibilità". E’ quanto a spiegato il Ministro della Salute Orazio Schillaci, nel suo intervento all'evento "Early Feasibility Studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?" che si è svolto questa mattina presso l'Auditorium del Ministero della Salute.  Tra i relatori presente anche il Direttore generale della Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, Achille Iachino, e il Direttore generale della direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute, Americo Cicchetti. Nel corso dell’evento sono stati presentati i risultati di un progetto di Studio di Fattibilità Precoce (Early Feasibity Study – EFS) su un dispositivo medico in ambito neurologico da parte del professor Paolo Calabresi, direttore della UOC di Neurologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Principal Investigator della sperimentazione.  Il progetto è frutto dello sviluppo di interlocuzioni fra il Ministero della salute e la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, capofila di un raggruppamento di cui fanno parte anche Crea sanità e il Crispel (Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata). “Quella degli studi di fattibilità– ha proseguito il Ministro Schillaci - è una metodologia innovativa, ancora poco utilizzata in Italia, che invece in altri contesti costituisce una realtà consolidata. L'auspicio è che proprio a partire da questo progetto, gli studi di fattibilità precoce possano trovare adeguate e future collocazioni anche in Italia. Credo che – ha continuato Schillaci -, l'approccio sperimentato per questo progetto sia una buona pratica da promuovere e incoraggiare.  Un'istituzione come il Ministero della salute, quando se ne ravvisano i presupposti e nel rigoroso rispetto dei diversi ruoli, deve interfacciarsi in maniera proattiva con i diversi interlocutori per far sì che le relative attività siano condotte in coerenza e, anzi, in prospettiva di sviluppo con gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale". “L’uso nella pratica clinica dei dispositivi medici è fondamentale in neurologia, altrettanto importante rispetto alle terapie farmacologiche – ha spiegato il responsabile dello studio professor Paolo Calabresi, Direttore Unità Operativa Complessa di Neurologia della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-. Il progetto promosso dal Ministero della Salute, aggiudicato dal raggruppamento temporaneo guidato dalla Fondazione, ha rappresento un’opportunità unica di contribuire a costruire una cornice normativa, una prassi per EFS futuri, non solo in ambito neurologico. Il Ministero della Salute con questo progetto ha tracciato un percorso che ha una componente innovativa importante. Lo scopo ultimo del progetto – ha continuato - è la collaborazione fra autorità regolatorie, aziende produttrici e ospedale per valutare la sicurezza ed efficacia di dispositivi medici innovativi, che rispondano a esigenze cliniche e di sostenibilità economica, e facilitarne l’immissione tempestiva sul mercato. La sperimentazione è stata svolta in ambito neurologico – ha concluso Calabresi - ma in futuro, grazie al sentiero tracciato, potrà essere utilizzato in patologie di qualsiasi ambito: medico e chirurgico.”   “La realizzazione di un EFS rappresenta una rivoluzione copernicana per l’ospedale e anche per il servizio sanitario nazionale - ha detto intervenendo all’evento l’ingegnere Giovanni Arcuri, Direttore Tecnico, ICT e Innovazione Tecnologie Sanitarie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -, perché introduce un elemento importante che caratterizza le tecnologie e i dispositivi medici. Oggi l’erogazione della salute passa anche attraverso l’uso di tecnologie innovative, l’effettuazione di studi di fattibilità precoce determina una sorta di progettazione iterativa degli stessi dispositivi. Nel caso dei farmaci, si analizzano gli effetti di una molecola che non viene modificata nel corso delle varie fasi sperimentali, nel caso dei dispositivi medici, invece, attraverso un EFS è possibile comprendere se ci sono aspetti che possono essere modificati per massimizzare i potenziali benefici per i pazienti e minimizzare i rischi”.  

Il progetto di studio di fattibilità precoce ARCTRAN

Il progetto, iniziato nel 2022 e appena concluso, era volto a testare la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Malattia di Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla). L’efficacia e la sicurezza del dispositivo sono state confrontate con la riabilitazione domiciliare autogestita dai pazienti. “L’assoluta novità del progetto – ha spiegato la Professoressa Anna Rita Bentivoglio, responsabile della Unità Operativa semplice (UOS) Disturbi del movimento del Policlinico Gemelli - ha rappresentato un punto di partenza complesso, i ricercatori si sono dovuti muovere su un terreno vergine e su questo hanno dovuto disegnare un protocollo di studio, non dimenticando che il legislatore ha chiesto la costruzione di una cornice per la conduzione di un EFS. Allo stesso tempo abbiamo dovuto scegliere un dispositivo da sperimentare nell’ambito di quella stessa cornice. L’obiettivo dell’indagine clinica – ha continuato la Bentivoglio - è stato di raccogliere dati preliminari sulla sicurezza, le prestazioni, l’usabilità di un dispositivo che consente un intervento riabilitativo: in altre parole verificare che i pazienti non corressero rischi nell’effettuare gli esercizi senza un professionista fisicamente presente. Abbiamo scelto di testare efficacia e sicurezza in tre patologie rappresentative delle condizioni di pazienti affetti da diverse patologie neurologiche che colpiscono in diverse età; pazienti giovani affetti da una patologia complessa come la sclerosi multipla, che hanno bisogno di riabilitazione continua. Pazienti affetti da malattia di Parkinson, una malattia neurodegenerativa che beneficia, come documentato dalle evidenze scientifiche, dell’esercizio fisico svolto continuativamente. Infine, abbiamo incluso pazienti stabilizzati post ictus che devono affrontare una disabilità, di gravità variabile”. Per un periodo di 60 giorni i pazienti coinvolti nell’indagine clinica appartenenti al gruppo a cui è stato assegnato il dispositivo ARC Intellicare hanno potuto usufruire di una piattaforma di teleriabilitazione che ha permesso loro di svolgere degli esercizi a casa in tutta sicurezza. L’obiettivo principale di questo intervento è mantenere o migliorare le condizioni di funzionalità motoria, quali difficoltà di equilibrio e di cammino. Obiettivo secondario è migliorare umore e qualità della vita del paziente, attraverso la riabilitazione motoria. La durata complessiva dell’indagine clinica è stata di 9 mesi ed ha previsto il reclutamento di 90 pazienti, 30 per ogni gruppo di patologia. Ogni paziente ha ricevuto una formazione da parte di un fisioterapista per svolgere degli esercizi domiciliari in sessioni di 60 minuti per 3 giorni / settimana per un totale di 8 settimane. I 90 pazienti sono stati randomizzati alla riabilitazione domiciliare assistita con ARC, o al trattamento standard, ovvero esercizi prescritti da eseguirsi seguendo schede cartacee illustrative contenenti la descrizione degli esercizi. I pazienti appartenenti al gruppo della riabilitazione assistita con ARC sono stati, inoltre, istruiti su come utilizzare autonomamente il dispositivo nei successivi 60 giorni. Il rilevamento dell’aderenza al programma di trattamento è una delle funzionalità del dispositivo e, pertanto, è stata monitorata da remoto attraverso ARC. È stato effettuato, inoltre, un test di usabilità. I pazienti assegnati al braccio di controllo hanno ricevuto le schede con il piano di esercizi personalizzati da svolgere a casa autonomamente nei successivi 60 giorni; ai pazienti di controllo sono stati inoltre consegnati dei questionari da compilare settimanalmente, per tracciare l’adesione al programma di esercizio domiciliare e riportare i Patient Reported Outcomes. “Sebbene il dispositivo proposto appartenga a una bassa classe di rischio – ha concluso la Bentivoglio - il percorso della sperimentazione è stato complesso, poiché ha richiesto una continua interazione e coordinamento tra diverse risorse del nostro policlinico: neurologi, fisioterapisti, tecnici, ingegneri, che hanno dovuto coordinarsi e collaborare per la buona riuscita del progetto”.