Il professor Raffaele Landolfi e il dottor Marcello Pani sono stati chiamati a far parte di due comitati etici di valenza nazionale individuati dal Ministero della Salute: il Comitato Etico per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità e il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’AIFA.

L’internista ed ematologo, professor Raffaele Landolfi, Responsabile delle Relazioni Internazionali di Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e direttore scientifico del Gemelli Training Center della Fondazione Policlinico Gemelli è stato nominato componente del Comitato Etico per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità. Questo Comitato ha competenza per le sperimentazioni cliniche, nonché “ogni altra competenza sin qui svolta dai comitati etici già esistenti” ed è presieduto dal professor Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.

“Sono onorato di questo incarico di grande responsabilità – commenta il professor Landolfi – e felice per i rapporti che ci sono con gli altri componenti del Comitato. Sulla scia alla mia precedente esperienza di Componente del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità, sono pronto a dare il mio contributo soprattutto volto a verificare il rigore scientifico degli studi proposti, rigore che è da considerare un pre-requisito di eticità”.

Il dottor Marcello Pani, direttore della Farmacia Ospedaliera della Fondazione Policlinico Gemelli e Segretario Nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) è stato eletto Componente del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito Pediatrico, presso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Il Comitato avrà la competenza di valutare le sperimentazioni cliniche pediatriche, alla luce del Regolamento Europeo n. 536/2014 (entrato in vigore il 31 gennaio 2022), che ha armonizzato regole e processi di valutazione a livello internazionale. “Sono lusingato di essere stato chiamato a far parte di questo Comitato etico di rilevanza e valenza nazionale, con sede presso il nostro Ente regolatorio – ha commentato il dottor Pani – che opererà su un settore molto complesso e delicato, qual è quello delle sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico. Questo Comitato multidisciplinare, composto da figure di grande esperienza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento a quelle pediatriche, comprende clinici provenienti da Ospedali pediatrici di grande importanza come il Bambino Gesù di Roma, il Gaslini di Genova e il Meyer di Firenze”.

La figura del farmacista ospedaliero all’interno dei comitati etici riveste un ruolo di garanzia fondamentale rispetto al prodotto in sperimentazione di cui analizza sia gli aspetti tecnico-legislativi sia gli aspetti di implementabilità nella filiera del farmaco/dispositivo post approvazione; aver scelto una figura di rilevo della società scientifica che ha la visione d’insieme della farmaceutica nazionale rafforza dunque tale garanzia. Il farmacista ospedaliero è uno snodo importante per tutte le sperimentazioni cliniche; attraverso la farmacia ospedaliera infatti passano tutti i farmaci utilizzati nei trial clinici. La farmacia ospedaliera, oltre ad occuparsi del percorso normativo, gestisce i campioni sperimentali, si occupa della loro corretta conservazione e dell’allestimento delle terapie che soprattutto in ambito pediatrico sono personalizzate e devono essere effettuate in ambienti idonei e sterili nel caso delle somministrazioni parenterali.

Sono tre i Comitati Etici a valenza nazionale individuati di recente dal Ministero della Salute, sulla base di quanto previsto dalla legge Lorenzin (3/2018): il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco); il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products ‘ATMPs’), presso l’AIFA; il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). I Componenti di ciascun comitato vengono nominati con decreto del Ministro della salute e scelti tra persone in possesso di “una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato stesso”.

Maria Rita Montebelli