Pubblicato su npj Digital Medicine l’articolo “Toward global standards for SaMD: introducing a proposal for Good Digital Medicine Practices (GDMP)” firmato da Alfredo Cesario, Amministratore Delegato di GDMH.

La medicina digitale è entrata in una fase caratterizzata da evoluzione continua, crescente complessità dei sistemi e interdipendenza globale. In questo scenario, i modelli regolatori tradizionali, fondati su approcci statici e centrati sul prodotto, mostrano sempre più i loro limiti. È necessario un cambio di paradigma verso forme di governance dinamiche, basate sulle evidenze, capaci di gestire l’adattività delle tecnologie, garantire la sicurezza e sostenere un’implementazione equa in contesti e popolazioni eterogenee.

È questo il cuore del recente articolo intitolato “Toward global standards for SaMD: introducing a proposal for Good Digital Medicine Practices (GDMP)”, a firma di Alfredo Cesario, Amministratore Delegato di Gemelli Digital Medicine & Health (GDMH), e Federico Chinni, General Manager di UCB Pharma Italia e partecipante al Comitato di Presidenza di Farmindustria, pubblicato su npj Digital Medicine, rivista internazionale del gruppo Nature e tra le più autorevoli pubblicazioni scientifiche nel campo della sanità digitale.

L’articolo sottolinea che il Software as a Medical Device (SaMD), ossia quel tipo di softwaredestinato a uno o più scopi medici (diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento) che opera in modo autonomo, senza necessità di essere integrato in un hardware medico, sta ridefinendo in profondità il panorama tecnologico, regolatorio e clinico dell’assistenza sanitaria contemporanea. Nonostante ciò, gli approcci normativi restano ancora ancorati a presupposti tipici dei dispositivi medici tradizionali: sviluppo lineare, caratteristiche prestazionali fisse e profili di rischio prevedibili. Si tratta di assunzioni che non risultano più valide in un’epoca dominata da sistemi digitali adattivi, basati sui dati e soggetti ad aggiornamenti continui.

In questo contesto si inserisce il modello GDMP (Good Digital Medicine Practices), presentato come una proposta strutturata per armonizzare la supervisione globale del SaMD, inclusi i sistemi basati su intelligenza artificiale. Il framework individua alcuni pilastri fondamentali: validazione continua delle soluzioni digitali, trasparenza e supervisione degli algoritmi, gestione del ciclo di vita proporzionata al rischio, integrazione delle evidenze generate nel mondo reale e convergenza normativa a livello internazionale. Si tratta di elementi che, nel loro insieme, delineano un’infrastruttura operativa per una governance moderna della medicina digitale.

Il framework Good Digital Medicine Practices (GDMP) propone un’impostazione operativa articolata su cinque dimensioni: integrazione dei sistemi di qualità, validazione clinica continua, supervisione degli algoritmi adattivi, monitoraggio delle performance nel mondo reale e convergenza regolatoria internazionale.

L’obiettivo non è introdurre un nuovo standard formale, ma offrire una struttura di riferimento capace di supportare l’evoluzione delle politiche regolatorie e dei modelli di implementazione della medicina digitale, in una prospettiva globale e dinamica.

“Con le GDMP proponiamo un passaggio culturale prima ancora che tecnico: dalla semplice adozione dell’innovazione alla sua piena governabilità lungo tutto il ciclo di vita, in un’ottica di responsabilità, evidenza e valore per il sistema salute”, commenta Alfredo Cesario.

“Il framework GDMP nasce per rendere operativi principi già condivisi, traducendoli in pratiche concrete capaci di accompagnare lo sviluppo e la validazione delle soluzioni digitali in contesti reali e dinamici”, aggiunge Federico Chinni, da tempo impegnato in Farmindustria anche come coordinatore del Gruppo Strategico Digital & Connected Care.

“La crescente complessità delle soluzioni digitali richiede modelli di governance capaci di accompagnarne l’intero ciclo di vita, assicurando integrazione clinica, monitoraggio continuo e coerenza con gli standard di qualità”, conclude Giampaolo Tortora, Presidente di GDMH e Direttore del Comprehensive Cancer Center della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. 

La pubblicazione assume rilievo anche sul piano sistemico. La medicina digitale richiede infatti un cambio di paradigma: non è più sufficiente accelerare l’innovazione, ma è necessario renderla valutabile, interoperabile e sostenibile nel tempo, garantendo sicurezza clinica, trasparenza e capacità di monitoraggio lungo l’intero ciclo di vita delle soluzioni digitali.

Per Gemelli Digital Medicine & Health, il lavoro rappresenta un ulteriore consolidamento del ruolo come piattaforma di elaborazione scientifica, culturale e operativa sui temi della sanità digitale e delle terapie digitali.

Nel testo dell’articolo viene inoltre riconosciuto il contributo del contesto istituzionale italiano, in particolare dell’Intergruppo Parlamentare sulle Terapie Digitali e la Sanità Digitale, presieduto dall’On. Simona Loizzo, e del relativo Comitato Tecnico-Scientifico, coordinato dall’Ing. Franco Bruno, quale spazio di confronto che ha accompagnato la maturazione delle riflessioni sui modelli di governance e sull’evoluzione del quadro normativo della medicina digitale.

Nel contesto europeo, il contributo richiama l’esigenza di una governance capace di accompagnare tecnologie caratterizzate da elevata complessità e continua evoluzione, superando approcci statici a favore di modelli evidence-based orientati al mondo reale.

La pubblicazione su npj Digital Medicine si configura quindi come un contributo al dibattito internazionale su standard e pratiche condivise, rafforzando il posizionamento dell’Italia in un ambito strategico come quello della medicina digitale e offrendo una base autorevole per promuovere una trasformazione dell’healthcare fondata su qualità, responsabilità e valore pubblico.

Gli autori ribadiscono, con questa occasione, il proprio impegno a sostenere lo sviluppo di ecosistemi collaborativi nei quali ricerca, assistenza, industria e istituzioni possano concorrere alla definizione di modelli avanzati per la digital health.

La sfida, oggi, non è semplicemente introdurre nuove tecnologie, ma metterle nelle condizioni di essere valutate, governate e scalate secondo criteri rigorosi, condivisi e internazionalmente credibili.