La Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e Gemelli Digital Medicine & Health (GDMH) sono lieti di annunciare la partecipazione al Progetto Europeo INTERCEPT, finanziato dall'Unione Europea e volto a “intercettare” pazienti ad alto rischio di sviluppo della malattia di Crohn, a ottimizzarne la diagnosi precoce e il trattamento. Il progetto, della durata di 60 mesi e con avvio nel primo trimestre del 2025, coinvolge un consorzio di 23 partner internazionali, tra cui istituti di ricerca, cliniche e aziende tecnologiche coordinate dai colleghi Geert D ́Haens, Professore di Gastroenterologia presso l'Amsterdam University Medical Center (Amsterdam), e Jean-Frédéric Colombel, Direttore del Centro per le malattie infiammatorie intestinali Icahn Scuola di Medicina Mount Sinai (New York).

Obiettivo principale di INTERCEPT è sviluppare una traccia sierologica innovativa per intercettare pazienti ad alto rischio di malattia di Crohn, consentendone una diagnosi precoce, grazie all'integrazione di biomarcatori e tecnologie digitali avanzate. Questo approccio mira a intercettare il decorso della malattia prima dell’insorgenza dei sintomi, prevenendo le complicanze, la non risposta a terapie avanzate, gli interventi chirurgici, con l’obiettivo di migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Ai fini di una validazione prospettica del siero sviluppato, il biomarcatore sarà testato su un campione di 10.000 parenti di primo grado di pazienti europei affetti dalla malattia di Crohn. Scopo di questo iter sarà dimostrare che l'identificazione precoce delle persone a rischio permetta la prevenzione o riduzione dei sintomi tramite interventi medici mirati.

A fronte di un budget di più di 1.800.000 €, il Policlinico Gemelli e GDMH si pongono in una posizione di rilievo nell’iter di sviluppo del progetto. Partendo da un’analisi retrospettiva di campioni sierologici preesistenti, il Policlinico condurrà una fase di studio osservazionale e analisi dei dati attraverso una piattaforma di studio definita nel gruppo di lavoro con i Paesi Europei partecipanti.

La piattaforma in sviluppo per la gestione sicura dei dati, “e-INTERCEPT”, consentirà il monitoraggio remoto dei pazienti con IBD (Inflammatory Bowel Diseases), raccogliendo dati Real World ed evidenze da studi clinici per creare modelli predittivi dell’evoluzione clinica delle IBD. Lo scopo consiste nell’evoluzione della piattaforma, conforme alla MDR (Medical Device Regulation), in uno strumento capace non solo di supportare le decisioni cliniche durante il trattamento, ma anche di anticipare l'intercettazione della malattia, permettendo di intervenire prima che questa raggiunga la fase clinica. e-INTERCEPT mira a diventare uno strumento indispensabile per orientare sia le decisioni terapeutiche che le strategie preventive.

GDMH entrerà nella fase di identificazione di algoritmi predittivi per riconoscere gli individui ad alto rischio e i percorsi di intervento precoce. Dopo aver condotto un’analisi sulle performance dei biomarcatori e individuato i percorsi di cura, GDMH entrerà nella fase di creazione di una mappa regolatoria. In cooperazione con il Policlinico Gemelli, la sperimentazione subirà un’approvazione regolatoria a cui seguiranno una coordinazione scientifica unita all’azione di reporting, controllo finanziario e infine una pianificazione strategica per la disseminazione dei risultati del progetto.

“Questo progetto, molto ambizioso, è un ‘break through’ nella gestione della malattia di Crohn e soprattutto nella prevenzione e nella personalizzazione della cura, nato da un forte connubio tra basic-translational science e IBD clinic” – sono le parole di Franco Scaldaferri, principale referente per la sperimentazione clinica del progetto e responsabile della UOS Malattie infiammatorie Croniche intestinali all’interno del CEMAD (Centro Malattie Apparato Digerente) del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS diretto dal Professor Antonio Gasbarrini. “INTERCEPT si inserisce molto bene nelle correnti più innovative della medicina moderna, che vedono nella prevenzione, oltre che nella medicina personalizzata, lo strumento più potente per massimizzare l’efficacia terapeutica in diverse patologie”.

"Siamo entusiasti di far parte del progetto INTERCEPT e di collaborare con partner di così alto livello in Europa e nel mondo", ha dichiarato Alfredo Cesario, CEO di GDMH. "Grazie alla combinazione di biomarcatori innovativi e tecnologie digitali, puntiamo a rivoluzionare l'approccio alla diagnosi e al trattamento della malattia di Crohn, portando benefici tangibili ai pazienti e riducendo i costi per il sistema sanitario”.

L’accesso a questi progetti sarà garantito anche ad altri centri romani, tra cui i centri IBD del policlinico Tor Vergata, del San Camillo, del Campus Biomedico, unitamente al Bambino Gesù.