Partito presso Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS uno studio internazionale su YntraDose, innovativa terapia locoregionale per tumori pancreatici non operabili. Il trattamento prevede l’iniezione percutanea di uno speciale radiofarmaco (ittrio-90) ingabbiato in una sorta di ‘colla radioattiva’, direttamente all’interno della massa tumorale. L’azienda produttrice è la start up italiana BetaGlue Therapeutics

Il tumore del pancreas resta una delle neoplasie più difficili da diagnosticare in fase precoce (non esistono screening dedicati) e dunque da trattare. Ogni anno in Italia se ne diagnosticano circa 14.000 nuovi casi e la sopravvivenza a 5 anni è solo tra 8 e 11%, anche perché solo il 10-15% dei casi è operabile quando viene scoperto. Un terzo circa di tutti gli adenocarcinomi pancreatici alla diagnosi è del tipo ‘localmente avanzato’, uno stadio che non ha ancora dato metastasi, ma che non consente l’accesso diretto al tavolo operatorio. Queste persone vengono dunque sottoposte a terapia neoadiuvante (chemioterapia sistemica), nella speranza di riuscire a ridurre le dimensioni del tumore così da renderne possibile l’asportazione chirurgica. In realtà questo risultato si ottiene solo in un paziente su tre di quelli sottoposti a chemioterapia. E questa rappresenta dunque un’area ad elevato unmet need terapeutico. È necessario mettere in campo nuove strategie e nuovi trattamenti per migliorare la prognosi di questi pazienti.

“Per questo, al Policlinico Gemelli abbiamo deciso di prendere parte ad un protocollo sperimentale innovativo che vede protagonista un radiofarmaco, una sorta di ‘colla radioattiva’ che il radiologo interventista inietta direttamente all’interno del tumore senza fare tagli, ma somministrandola con una sorta di lungo ago dall’esterno, attraverso la parete addominale – spiega il professor Giampaolo Tortora, Ordinario di Oncologia Medica all’Università Cattolica del Sacro Cuore, direttore del Comprehensive Cancer Center (CCC) di Fondazione Policlinico Gemelli e Principal Investigator (P.I.) dello studio –. L’obiettivo è duplice: ottenere una riduzione significativa della massa tumorale, favorendo un miglior controllo locale della malattia e aumentare le probabilità di sopravvivenza di una popolazione di pazienti per i quali le alternative terapeutiche risultano oggi limitate. Verranno arruolati 10 pazienti”.

Il trial appena partito al Gemelli è uno studio di fattibilità, internazionale, multicentrico, in aperto nel quale YntraDose (questo il nome del dispositivo sperimentale) viene utilizzato come trattamento neoadiuvante (cioè prima della terapia chirurgica) in aggiunta alla chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non operabile.  YntraDose consente di effettuare una terapia locoregionale per ottenere l’ablazione percutanea dei tumori solidi. È una tecnologia innovativa che rilascia radiazioni mirate tramite microsfere di ittrio-90, iniettate direttamente nel tumore e stabilizzate da una matrice adesiva (la ‘colla’ dalla quale prende il nome l’azienda produttrice, la start up italiana BetaGlue Therapeutics).

L’ittrio-90 è un radionuclide emettitore di radiazioni beta, già ampiamente utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie epatiche. Il nuovo trial partito al Gemelli lo testerà per la prima volta nelle neoplasie pancreatiche. Il Gemelli è l’unico centro italiano coinvolto in questa sperimentazione internazionale di fase 2, per valutare sicurezza ed efficacia di YntraDose.

“Una dose radioattiva di circa 80 MBq in appena 0,25 ml di YntraDose-90 viene caricata in una siringa contenente una speciale “colla” medica – spiega la professoressa Maria Lucia Calcagni, Professore associato di Diagnostica per immagini e radioterapia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e direttrice della UOC di Medicina Nucleare di Fondazione Policlinico Gemelli -. Questa preparazione avviene nel reparto di Medicina Nucleare, in particolare nella radiofarmacia. La siringa, già pronta all’uso, viene poi trasportata nel luogo dell’intervento e utilizzata entro 3 ore dalla preparazione, per garantire efficacia e sicurezza”.

“La procedura – spiega il professor Roberto Iezzi, Associato di Radiologia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e Direttore della UOC di Radiologia Interventistica Avanzata di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS – si effettua in anestesia locale, con minima sedazione, inserendo il radiofarmaco direttamente all’interno del tumore attraverso un ago sottile, guidato da immagini radiologiche TAC ed ecografiche. Questa procedura mini-invasiva locoregionale, viene effettuata dai radiologi interventisti, in presenza di anestesisti in sala, è indolore e sicura per il paziente, prevede una breve degenza ospedaliera con una rapida ripresa delle normali attività”. 

“L’ittrio-90 – prosegue il professor Tortora – permette di effettuare un’irradiazione altamente selettiva e confinata al volume tumorale, con un rilascio localizzato di radiazioni ad alta energia che induce necrosi, cioè morte delle cellule tumorali. Questo approccio minimizza l’esposizione dei tessuti sani circostanti e riduce gli effetti collaterali sistemici, rappresentando così una forma avanzata di radioterapia loco-regionale. Il trattamento percutaneo locoregionale viene combinato con la chemioterapia, con l’obiettivo di potenziare l’efficacia di entrambi le opzioni terapeutiche”.

“Questa sperimentazione – conclude il professor Tortora – rappresenta un esempio concreto di trasferimento dell’innovazione tecnologica alla pratica clinica, con il potenziale di ridefinire l’approccio terapeutico ai tumori pancreatici in fase avanzata”.

Lo studio è attualmente in fase di arruolamento attivo e coinvolge diversi centri europei, tra cui strutture in Belgio e nel Regno Unito. Principal investigator per l’Italia è il professor Giampaolo Tortora. Il protocollo si avvale di un approccio multidisciplinare che integra competenze di oncologia, radiologia interventistica e medicina nucleare, con il contributo tra gli altri del professor Roberto Iezzi direttore della Radiologia Interventistica di Fondazione Policlinico Gemelli e della professoressa Maria Lucia Calcagni, direttrice dell’Unità di Medicina Nucleare di Fondazione Policlinico Gemelli.

Maria Rita Montebelli

Per informazioni: radiologiainterventistica@policlinciogemelli.it

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