Farmaci, arrivano in Italia i biosimilari: cosa cambia per i pazienti e per il Servizio Sanitario
Italia i primi ‘biosimilari’ di farmaci del tipo degli anticorpi monoclonali. In particolare, sono disponibili i biosimilari del Remicade®, un anticorpo usato nel trattamento dell’Artrite Reumatoide ed altre gravi malattie infiammatorie. Questi farmaci sono stati inseriti nel nostro Prontuario Ospedaliero, e utilizzabili dai pazienti del Gemelli. Il programma di trattamento, in fase iniziale, fa capo al prof. Luigi Navarra, direttore dell’Istituto di Farmacologia e presidente della Commissione per la Farmacoterapia del Policlinico e al dott. Marco Marchetti, responsabile dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie.
Cosa sono i biosimilari? Si tratta di farmaci ‘copia’ di farmaci ottenuti con biotecnologie, come sono appunto gli anticorpi monoclonali. Un po’ come gli equivalenti, o ‘generici’ dei farmaci tradizionali. Ma, a differenza dei veri generici, nel caso dei farmaci biotecnologici non è possibile ottenere delle copie identiche all’originale, per via dei processi produttivi molto complessi. Si possono però produrre farmaci molto simili; per questo motivo, si è scelto il termine ‘biosimilari’. Come nel caso dei generici, i biosimilari possono essere prodotti da diverse aziende farmaceutiche quando è terminato il periodo di protezione commerciale del farmaco originatore, che resta disponibile ma non ha più il monopolio sul mercato.
L’ autorizzazione a mettere in commercio i biosimilari viene rilasciata dalla Agenzia Europea del Farmaco (EMA); le aziende che richiedono questa autorizzazione devono fornire una serie di prove certificate sulla qualità del farmaco, ed anche evidenze che l’efficacia terapeutica sia pari a quella del farmaco originale.
Si tratta di una procedura di autorizzazione più complessa di quella richiesta per commercializzare i farmaci generici, a tutela della salute dei pazienti. Di regola, si consiglia l’utilizzo dei biosimilari nei pazienti mai trattati prima con altri farmaci biotecnologici mentre se ne sconsiglia l’uso in pazienti che sono già in trattamento con il farmaco originatore, per evitare possibili problemi di ipersensibilità. In ogni caso, la decisione ultima se usare il farmaco originatore o il biosimilare spetta al medico curante, che può valutare sulla base della conoscenza del singolo caso. Il vantaggio di utilizzare i biosimilari è legato ad un loro minor costo rispetto ai farmaci originatori mantenendo però invariati i benefici ed i potenziali rischi per i pazienti dovuti alla terapia. Dagli ultimi dati disponibili in Italia si spendono ogni anno circa 4 miliardi di euro per i farmaci biologici e, mediamente, il costo dei biosimilari è di circa un 20-30% inferiore. La riduzione dei costi nei prossimi anni per il Servizio Sanitario è quindi potenzialmente molto elevata anche se legata all’effettiva diffusione nella pratica clinica dei biosimilari. Ad oggi infatti l’utilizzo dei biosimilari è di solo il 10% rispetto ai farmaci originatori.
