Al fine di garantire la massima qualità e sicurezza sia ai suoi pazienti che ai suoi dipendenti la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS vanta un gran numero di Accreditamenti, Certificazioni e Riconoscimenti di seguito elencati.
Joint Commission International
Rappresenta lo strumento più efficace ed esauriente per migliorare la qualità in sanità. È il processo mediante il quale un’organizzazione sanitaria viene valutata al fine di stabilirne l’aderenza a standard di eccellenza studiati per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell’assistenza sanitaria.
È inoltre la manifestazione dell’impegno concreto di un’organizzazione sanitaria a migliorare la sicurezza e la qualità dell’assistenza erogata, a garantire un ambiente sanitario sicuro e ad adoperarsi in modo costante per ridurre i rischi a carico dei pazienti e del personale.
World’s Best Hospitals
Il Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS si conferma per il quarto anno consecutivo il “migliore ospedale d’Italia”, secondo la classifica stilata dal magazine americano Newsweek in collaborazione con Statista Inc. Una conferma di eccellenza che si ritrova anche nella classifica “mondo” dove il Gemelli si attesta al 35° posto generale cioè nella ristretta cerchia dei migliori ospedali internazionali.
La classifica di “Newsweek” ha preso in esame 2.400 ospedali di 30 nazioni e il ranking tiene conto dell’eccellenza delle cure erogate, dalla presenza di medici di chiara fama, di uno staff infermieristico di prima qualità e di un’offerta di tecnologie all’avanguardia.
Top Employer Italia
Eccellenza e innovazione nella gestione del personale, grazie all’attenzione posta agli investimenti in formazione e sviluppo, a un’attenta pianificazione delle carriere, alle strategie mirate per valorizzare i talenti e a un innovativo welfare aziendale che prevede benefit su misura, politiche retributive basate sul merito, flessibilità oraria e più in generale attenzione al benessere dei propri dipendenti.
ISO 45001:2018
La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ha superato con successo la fase di transizione del proprio Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro dallo standard BS OHSAS 18001:2007 alla nuova norma internazionale ISO 45001:2018.
IL Certificato n.: 281098-2018-AHSO-ITA è stato rilasciato da ACCREDIA, Ente Unico di Accreditamento Italiano, a seguito della verifica di conformità da parte dell’Organismo di Certificazione DNV, ed è relativo al seguente campo applicativo: ”erogazione di servizi nell’ambito dell’assistenza sanitaria, della formazione, della ricerca scientifica e dell’innovazione in campo biomedico e sanitario, sia clinico sia traslazionale”.
Guarda la certificazione (versione IT)
Guarda la certificazione (versione EN)
Scopri di più
La certificazione attesta l’impegno volontario e concreto da parte della Fondazione di adottare un sistema che permette di controllare e gestire tutte le attività svolte, al fine di minimizzare i rischi dei lavoratori e delle persone ad essi equiparate contribuendo alla diminuzione degli infortuni, al contenimento dell’insorgenza di patologie professionali oltre al rispetto della stringente normativa vigente in materia.
Un grande risultato, frutto di un lavoro interdisciplinare che ha coinvolto molteplici funzioni aziendali in una visione organica di condivisione e partecipazione. La sicurezza sul lavoro e la tutela della salute dei dipendenti sono obiettivi importanti delle strategie aziendali della Fondazione nonché parte di un processo di miglioramento continuo delle condizioni lavorative volto alla costante ricerca della migliore soluzione tecnica e organizzativa per eliminare o ridurre il rischio infortunistico.
Con il documento denominato “Politica per la salute e sicurezza sul lavoro”, l’Alta Direzione ha disciplinato i principi e gli orientamenti applicativi da attuare in ogni ambito di attività e comprende:
- una valutazione dinamica e preventiva delle attività, che permetta di eliminare i rischi alla radice e, quando ciò non sia possibile, di controllarli secondo le migliori tecniche disponibili;
- il miglioramento continuo in ogni attività che comporti impatti sulla sicurezza;
- la crescita di conoscenza, competenza e consapevolezza di tutti i dipendenti attraverso formazione e addestramento mirati.
Un primo obiettivo raggiunto lungo un percorso che condurrà la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, attraverso successivi e periodici audit di verifica, a migliorare il proprio livello di attenzione ai temi della sicurezza e della salute dei lavoratori ma anche dei pazienti, degli utenti che accedono alle cure offerte e della vasta popolazione studentesca che quotidianamente vive il nostro grande presidio ospedaliero.
ISO 50001:2018
Uso efficiente dell’energia elettrica.
La Fondazione Gemelli persegue finalità per la tutela e promozione della persona umana, erogando servizi nell’ambito dell’assistenza sanitaria, della formazione, della ricerca scientifica e dell’innovazione in campo biomedico e sanitario, sia clinico sia traslazionale, in strutture alimentate da impianto di cogenerazione di energia elettrica e calore, integrato da impianti tradizionali.
3 Bollini Rosa
Il riconoscimento va a quegli ospedali attenti alla salute femminile e che si distinguono per l’offerta di servizi dedicati alla prevenzione, diagnosi e cura delle principali malattie delle donne, ma anche quelle che riguardano trasversalmente uomini e donne in ottica di genere.
Altre certificazioni di settore
ISO 9001:2015 – Settore Manutenzione Edifici e Impianti
Il Settore Manutenzione Edifici e Impianti (MEI), all’interno della UOC “Progetti, Manutenzione e Realizzazioni Edilizie” garantisce, attraverso attività programmate e straordinarie, il buon funzionamento e il mantenimento nel tempo dei beni strutturali, impiantistici e di arredamento della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.
Al fine di garantire un servizio di Qualità per i propri “clienti”, MEI ha definito e documentato un Sistema di Gestione per la Qualità in riferimento ai requisiti della Norma internazionale ISO 9001:2015, mantenendolo attivo, aggiornato e in continuo miglioramento. In data 26/02/2022 l’organismo di certificazione DNV ha confermato (certificato no.: CERT-15708-2005-AQ-ROM-SINCERT) la conformità alla ISO 9001:2015 relativamente al seguente campo di applicazione “Manutenzione ordinaria e straordinaria di impianti tecnologici, strutture, arredi e apparecchiature della FPG”.
Scopri di più
La mission della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG), quale Fondazione e Policlinico Universitario di ispirazione Cattolica, è quella di offrire ai pazienti umanità, eccellenza e alta specializzazione nelle cure, favorendo la costante innovazione della medicina e formando i professionisti della sanità del futuro.
La Politica per la Qualità del Servizio Manutenzione Edifici e Impianti, coerente con la mission e con le altre strategie della FPG, è stata formulata in relazione ai compiti istituzionali della struttura e alle esigenze di tutte le parti interessate, ed esprime l’impegno ad attuare un miglioramento continuo in relazione ai risultati conseguiti.
L’efficienza e l’efficacia dell’organizzazione viene ricercata con processi di valutazione oggettivi ed assumendo decisioni basate su dati di fatto, e gestendo quindi tutte le attività come elementi di processi fra loro interconnessi, continuamente migliorati per assicurare il rispetto della normativa di legge e il raggiungimento degli obiettivi e traguardi di miglioramento prefissati.
In questa direzione, l’obiettivo consiste nell’applicare soluzioni tecnologiche negli investimenti già pianificati al fine di migliorare il servizio reso relativo alle attività di manutenzione programmata e straordinaria, al buon funzionamento e al mantenimento nel tempo dei beni strutturali, impiantistici e di arredamento. FPG per questo può contare sul supporto di risorse professionalmente aggiornate e competenti, che operano nell’ambito di un sistema di gestione con procedure ed istruzioni operative definite ad hoc per la specifica realtà e che pongono particolare attenzione agli aspetti inerenti le attività di manutenzione e progettazione di impianti.
FACT e ISO 9001 – Banca del cordone
La Banca del Cordone Ombelicale UNICATT è una delle diciotto banche pubbliche che operano nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, ed è membro dell’ITCBN (Italian Cord Blood Network), il network della Banche di Cordone Italiane. Il coordinamento tecnico-scientifico è affidato al Centro Nazionale Trapianti e al Centro Nazionale Sangue, in accordo a standard scientifici nazionali ed internazionali.
Obiettivo della Banca del Cordone Ombelicale della Fondazione è quello di contribuire a costituire un inventario di unità di sangue di cordone ombelicale per i pazienti affetti da patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE), ma privi di un donatore familiare compatibile. La Banca quindi raccoglie e conserva sia le donazioni solidaristiche che per uso dedicato o intrafamiliare del sangue cordonale.
Fin dal 2003 la struttura si è impegnata nella raccolta del sangue di cordone ombelicale, sia a fini sperimentali, cioè orientata all’impiego delle cellule staminali cordonali per ricerca scientifica, che a scopo assistenziale, cioè finalizzata alla caratterizzazione immunogenetica (tipizzazione HLA) e alla conservazione delle unità di sangue cordonale per potenziale uso clinico. La Banca ha ottenuto il riconoscimento della regione Lazio con Delibera della Giunta 2 aprile 2004, n. 248.
Nell’ottobre 2011 la Banca del Cordone Ombelicale ha ottenuto l’autorizzazione NMDP (National Marrow Donor Program) Investigational New Drug (IND). Inoltre, a partire dal novembre 2019 la Banca del Cordone Ombelicale è accreditata FACT (Foundation for Accreditation of Cellular Therapy), riferimento a livello mondiale per la gestione e la crioconservazione delle unità di sangue cordonale. Si tratta di un accreditamento volontario settoriale, che dimostra l’eccellenza della banca del cordone della Fondazione in tutte le attività e le fasi del processo dall’arruolamento, alla raccolta del cordone, alla manipolazione, conservazione e distribuzione per uso clinico. Gli standard FACT rappresentano, per i centri trapianti di tutto il mondo, una garanzia di qualità clinica e di laboratorio.
Nel 2010 la Banca del Cordone Ombelicale ha ottenuto la certificazione ISO 9001:2008. Attualmente, nella Banca del Cordone è attivo un Sistema Qualità certificato ISO 9001:2015.
Guarda la certificazione FACT Guarda la certificazione 9001
Scopri di più
La Direzione assicura che la Politica per la Qualità della Banca del Cordone UNICATT sia appropriata e compatibile con l’indirizzo strategico cui la Banca è chiamata a rispondere ossia quello di incrementare le donazioni con l’obiettivo di migliorare la sostenibilità delle attività trapiantologica e non. A tale scopo al donatore che usufruisce della struttura viene garantita la qualità delle prestazioni erogate nel rispetto delle norme di sicurezza; al paziente ricevente è assicurato un prodotto sicuro ed efficace.
La Banca persegue una continua azione di miglioramento e di ricerca dell’eccellenza dei processi e del servizio offerto, garantendo le risorse necessarie al funzionamento ed al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità, perseguendo un elevato livello di soddisfacimento del Cliente, assicurando l’ottimizzazione dei processi in modo da mantenere costantemente elevato il livello di qualità ed efficienza. La Banca persegue il miglioramento continuo delle prestazioni nei confronti dei donatori e dei pazienti mediante una sensibile attenzione alle segnalazioni ed ai reclami.
Il Direttore della Banca del Cordone UNICATT si impegna affinché la politica espressa sia compresa, attuata e sostenuta da tutto il personale, fornendo le risorse necessarie al raggiungimento degli obiettivi per essere sempre al passo con le esigenze dei pazienti.
JACIE e ISO 9001 – Servizio di Emotrasfusione
Il Servizio di Emotrasfusione (SET) della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS svolge i compiti istituzionali stabiliti dalle leggi vigenti, e le sue attività sono caratterizzate dall’utilizzo di tecnologie avanzate e costante aggiornamento scientifico – culturale del personale.
Il SET si occupa dell’attività trasfusionale e supporta con attività diagnostiche e terapeutiche specialistiche i reparti clinici per la cura dei pazienti con malattie ematologiche, oncologiche, neurologiche, internistiche e chirurgiche. Interagisce inoltre, al di fuori del Policlinico, con altri servizi trasfusionali regionali, con il Centro Regionale Sangue (CRS) e il Centro Nazionale Sangue (CNS), con la Ditta produttrice di plasmaderivati e le Associazioni dei donatori volontari periodici.
I processi del SET afferenti al Programma Trapianti Cellule Staminali (PT) ovvero le attività di raccolta e manipolazione di cellule staminali emopoietiche e prodotti per terapia cellulare, vengono tenuti sotto controllo mediante il Sistema di Gestione per la Qualità richiesto dagli standard JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT & EBMT), il cui accreditamento è stato conseguito per la prima volta nel 2012 e confermato nel 2018.
La Qualità delle prestazioni è inoltre assicurata dall’adozione di regole standardizzate confluite nel 2011 in un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001 documentato e mantenuto attivo al fine di assicurare l’aderenza del servizio ai requisiti ed alle aspettative del cliente esterno e interno, perseguendo sia il miglioramento continuo delle prestazioni sanitarie rese ai pazienti che l’ottimizzazione della gestione delle risorse umane e tecnologiche, con l’obiettivo di garantire la miglior cura ai pazienti in relazione alle loro esigenze ed aspettative.
Attualmente è attivo un Sistema Qualità certificato ISO 9001:2015 con il seguente campo di applicazione “Selezione del donatore; raccolta, produzione, validazione, manipolazione, conservazione, assegnazione e distribuzione di sangue, emocomponenti e prodotti per terapia cellulare; attività di laboratorio di immunoematologia e attività di medicina trasfusionale”.
Guarda la certificazione JACIE Guarda la certificazione 9001
Scopri di più
Il SET si ispira alla missione e Politica per la Qualità della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS nell’erogazione dei servizi verso i propri pazienti/clienti, ed opera per un miglioramento continuo e progressivo dell’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità e delle prestazioni in relazione alla propria Politica per la Qualità.
Le politiche e le strategie del SET sono orientate a sviluppare un modello di gestione teso a garantire ai pazienti e ai donatori un’elevata qualità del servizio erogato, in termini di efficacia, appropriatezza, equità, sicurezza, tempestività, efficienza ed accessibilità e della dignità e rispetto della persona e dei suoi bisogni.
SET si impegna a garantire le risorse necessarie al funzionamento ed al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità, assicurare i massimi livelli di sicurezza trasfusionale possibili, ottenere un elevato livello di soddisfacimento del Cliente, attraverso la Qualità del servizio offerto. SET si impegna altresì a garantire l’innovazione tecnologica ed organizzativa nonché l’accrescimento della professionalità del personale, a perseguire il miglioramento continuo delle prestazioni mediante una sensibile attenzione alle segnalazioni ed ai reclami, a migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità in sintonia con la normativa di riferimento.
La Direzione assicura che la politica del Servizio di Emotrasfusione e di conseguenza gli obiettivi siano appropriati e compatibili con l’indirizzo strategico cui la UOC è chiamata a rispondere ossia quello di incrementare le donazioni con l’obiettivo di migliorare la sostenibilità delle attività della FPG-IRCCS in termini di utilizzo di emocomponenti.
EFI – Laboratorio di tipizzazione HLA
Il Laboratorio di Tipizzazione HLA del Servizio di Ematologia è accreditato dal 2012 secondo gli standard EFI (European Federation for Immunogenetics), la massima autorità internazionale che stabilisce le regole per lo studio genetico di istocompatibilità tra donatori famigliari e non e pazienti affetti da patologie oncoematologiche che necessitano di trapianto di cellule staminali emopoietiche.
L’European Federation for Immunogenetics (EFI) è l’organizzazione scientifica europea a cui gli esperti del settore fanno riferimento per acquisire informazioni sugli sviluppi tecnologici e scientifici del settore e ricevere raccomandazioni sui livelli di standardizzazione richiesti dalle determinazioni di laboratorio ed il livello di aggiornamento e qualificazione del personale impiegato.
L’accreditamento EFI del Laboratorio risulta essere una condizione imprescindibile per poter effettuare trapianti di cellule staminali emopoietiche presso il nostro Policlinico e costituisce un requisito minimo per l’esercizio dell’attività sanitaria della Banca di Sangue Cordonale come previsto dall’accordo Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano pubblicato nella G.U. n. 231 del 11 dicembre 2009 “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”.
L’accreditamento prevede vari livelli di certificazione ed il Laboratorio di Tipizzazione HLA del Servizio di Ematologia ha ottenuto gradualmente fino al 2021 la certificazione per tutte le metodiche utilizzate per la tipizzazione genomica, compresa l’NGS (Next Generation Sequencing).
ISO 9001 – Microbiologia
La UOC di Microbiologia si occupa della diagnostica di malattie infettive sia all’interno della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, che sul territorio, con funzioni di diagnosi, sorveglianza e consulenza nell’ambito delle discipline microbiologiche (Batteriologia, Biologia molecolare, Micologia, Parassitologia, Sierologia anti-infettive e Virologia). I laboratori sono dotati delle più importanti attrezzature per svolgere attività nel campo della microbiologia.
Le politiche e le strategie del Laboratorio sono orientate a sviluppare un modello di gestione teso a garantire ai pazienti un’elevata qualità del servizio erogato, in termini di tempestività, appropriatezza, competenza e rispetto degli standard contrattuali.
Per ottenere tali risultati, fin dal 2005 il Laboratorio di Analisi II ha perseguito ed ottenuto la certificazione ai sensi della Norma ISO 9001:2015 per il seguente campo di applicazione: “Erogazione del servizio di analisi cliniche nei settori: di parassitologia, batteriologia, micologia, sierologia, virologia con tecniche tradizionali e di biologia molecolare e di allergologia”.
Scopri di più
Il laboratorio si impegna costantemente a mantenere e migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità in sintonia con la normativa di riferimento che pone quali obiettivi principali il controllo della soddisfazione dei clienti e il miglioramento continuo della qualità del servizio erogato. Questo obiettivo viene perseguito in maniera coerente con la ricerca della massima efficienza gestionale, condizione indispensabile per consolidare i risultati ottenuti e per poter sviluppare nuove iniziative capaci di aggiungere valore al servizio.
In tale ottica, il Laboratorio si impegna a garantire le risorse necessarie al funzionamento ed al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità nonché un elevato livello di soddisfacimento del paziente, attraverso la Qualità del servizio offerto.
Il laboratorio persegue inoltre l’ottimizzazione dei processi in modo da mantenere costantemente elevato il livello di qualità ed efficienza; garantisce l’accrescimento della professionalità e della soddisfazione di tutto il personale attraverso la formazione continua, condizioni di lavoro motivanti e un continuo coinvolgimento nelle attività riguardanti la Qualità; persegue il miglioramento continuo delle prestazioni nei confronti dei pazienti mediante una sensibile attenzione alle segnalazioni provenienti da dati di misurazione del servizio erogato.
Il Direttore del Laboratorio indica annualmente obiettivi specifici verso cui indirizzare il miglioramento nell’ambito della Qualità organizzativa-gestionale, tecnica-professionale e relazionale-percepita, le relative responsabilità e tempi di attuazione.
Il Direttore del Laboratorio si impegna affinché la politica espressa sia compresa, attuata e sostenuta da tutto il personale, fornendo le risorse necessarie al raggiungimento degli obiettivi, rivisti periodicamente attraverso la valutazione di indicatori specifici, per essere sempre al passo con le esigenze dei pazienti.
JACIE – Programma Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche
Il Programma Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche (PT) si inserisce nell’ambito delle attività clinico-assistenziali e di ricerca della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG) con l’obiettivo di curare pazienti affetti da leucemie acute, linfomi, mielomi e altre patologie ematologiche ed oncologiche, mediante l’effettuazione di trapianto autologo e/o allogenico di cellule staminali emopoietiche (CSE) da donatore familiare o non correlato.
L’attività trapiantologica che risale al 1988 è accreditata secondo la normativa vigente e secondo normativa CNT (Centro Nazionale Trapianti) e GITMO (Gruppo Italiano Trapianto Midollo Osseo) e EBMT (European Blood and Marrow Transplantation).
Il Programma Trapianti è caratterizzato dalla collaborazione di alcune strutture interne a FPG IRCCS: l’Unità Clinica Trapianti e l’Unità di Raccolta di Midollo afferenti alla UOC di Ematologia; l’Unità Clinica Trapianti Pediatrici afferente alla UO di Oncologia Pediatrica; l’Unità di Aferesi ed il Laboratorio di Manipolazione Cellulare entrambi operanti all’interno del Servizio di Emotrasfusione.
Tali strutture cooperano in sinergia nel percorso di selezione, valutazione e gestione del donatore; nel percorso clinico dei pazienti sottoposti a trapianto; nell’attività formativa e di aggiornamento; nel sistema di gestione per la qualità, inclusa la rivalutazione periodica dei risultati e degli esiti.
Il programma trapianti di cellule staminali emopoietiche della Fondazione è accreditato secondo gli standard JACIE.
JACIE è l’acronimo di Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT ed il programma di accreditamento è stato concepito da Joint Commission ISCT-EBMT (ISCT) e da European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), due enti di natura no profit che sono i punti di riferimento a livello europeo nell’applicazione medica delle staminali.
Il Programma Trapianti della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ha conseguito l’accreditamento JACIE fin dal 2013.
Tale accreditamento è la dimostrazione della conformità del programma agli standard JACIE pubblicati e periodicamente aggiornati che offrono una linea-guida per le strutture che effettuano raccolta, manipolazione ed utilizzo clinico delle cellule staminali emopoietiche nel campo del trapianto e della terapia cellulare. Obiettivo principale di tali standard è la promozione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia attraverso un sistema standardizzato, e questo accreditamento rappresenta il mezzo attraverso il quale la Fondazione dimostra di svolgere la propria attività trapiantologica con competenza ed in ottemperanza a standard di eccellenza riconosciuti a livello internazionale.
ISO 9001 – Biobanca per la Medicina Personalizzata
La “Biobanca di Ricerca per la Medicina Personalizzata” è una facility istituzionale senza scopo di lucro, afferente alla Direzione Scientifica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS la cui finalità è quella di raccogliere, conservare e distribuire campioni biologici dei pazienti della Fondazione nonché le informazioni cliniche ed epidemiologiche ad essi associate.
È parte integrante del progetto “Gemelli Science and Technology Park” (G-STeP), un network di servizi a sostegno di tutte le fasi di sviluppo di un progetto di ricerca scientifica che si inserisce in un programma di ricerca istituito dalla Direzione Scientifica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; tale progetto è orientato a valorizzare, connettere e strutturare tutte le attività di ricerca che si svolgono presso la Fondazione.
La Biobanca-FPG è ufficialmente riconosciuta dalle autorità sanitarie competenti, applica un sistema qualità e garantisce i diritti dei soggetti coinvolti (www.bbmri.it/nodo-nazionale/biobanche/).
La Biobanca mette a disposizione, all’interno e all’esterno della struttura, grazie alla partecipazione a reti nazionali e internazionali di Biobanche, materiale trattato secondo elevati standard di qualità per lo sviluppo di trattamenti innovativi, con l’obiettivo di traslare la medicina convenzionale alla medicina personalizzata. Offre inoltre un servizio di stoccaggio e distribuzione di materiale biologico per conto terzi, ovvero un servizio di crioconservazione garantita e controllata messo a disposizione per campioni biologici raccolti da Ricercatori responsabili di Progetti di Ricerca e che in tale ambito ne richiedono l’uso esclusivo (ricercatori interni ed esterni a FPG, aziende pubbliche e/o private).
La raccolta e la conservazione di materiale biologico e dei dati ad esso associati secondo standard di qualità a garanzia della completa tracciabilità delle attività a cui il campione è sottoposto rappresenta una risorsa inestimabile per la ricerca traslazionale e quindi per la salute pubblica. Nel contempo, le attività della Biobanca sono svolte nel rispetto della dignità, autonomia, privatezza e confidenzialità degli individui i cui dati personali e clinici sono conservati in associazione ai campioni biologici.
La Direzione della Biobanca ha stabilito di implementare un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) conforme ai requisiti della norma ISO 9001:2015, coerentemente con le “Linee Guida per il riconoscimento/accreditamento di Biobanche e centri per le risorse biologiche di campioni umani, istituiti a fini di ricerca” (2008, Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie e le Scienze della Vita) e nel rispetto di quanto indicato nella Partner Charter per le Biobanche che vorranno far parte del nodo nazionale BBMRI-IT, istituito dal Ministero della Salute per aderire al consorzio europeo BBMRI-ERIC (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure – European Research Infrastructure Consortium).
Il 30 agosto 2022 la Biobanca ha ottenuto la certificazione ai sensi della Norma ISO 9001:2015 per il seguente campo di applicazione: “Biobanca multispecialistica a supporto della ricerca: accettazione, processazione, conservazione e distribuzione di campioni biologici e dati clinici associati. Servizio di processazione e conservazione di campioni biologici in modalità conto terzi”.
Nel marzo 2023 la Biobanca è entrata a far parte del nodo nazionale BBMRI-IT e con esso dell’infrastruttura europea BBMRI-ERIC (bbmri-eric:ID:IT_1590093451396856).
Scopri di più
POLITICA DELLA QUALITÀ
La Direzione della Biobanca-FPG in accordo con la Direzione Scientifica FPG ha definito una Politica per la Qualità per supportare gli indirizzi strategici e la finalità della facility e si impegna affinché i contenuti siano comunicati e resi disponibili a tutti i livelli operativi.
La Direzione della Biobanca garantisce l’implementazione di un processo decisionale basato sull’evidenza di dati documentati, sul monitoraggio continuo della qualità dei servizi forniti e del livello di soddisfazione delle parti interessate. Nella conduzione delle attività della Biobanca-FPG è coinvolto anche il Comitato Tecnico Scientifico della Biobanca, composto da un Rappresentante della Direzione Scientifica FPG, Rappresentanti della Biobanca-FPG, Rappresentanti dell’Area Clinica, dell’Area Biologica e dell’area ELSI (Ethical, Legal, and Social Issues/Implications).
La Politica per la Qualità della Biobanca-FPG prevede il coinvolgimento e la partecipazione attiva di tutto il personale secondo un approccio orientato alla qualità e l’inserimento in adeguati programmi di formazione ed aggiornamento volti a promuovere lo sviluppo e a valorizzare le diverse professionalità. L’impegno del personale della Biobanca e la partecipazione attiva ad iniziative di miglioramento è condizione fondamentale per garantire il mantenimento di standard qualitativi elevati ed adeguati alle attività svolte ed ai servizi forniti.
IASIOS ”International Accreditation System in Interventional Oncology Services” – Interventional Oncology Center
Negli ultimi anni le opzioni terapeutiche in ambito oncologico si sono significativamente evolute grazie all’introduzione di nuovi devices e tecnologie che hanno consentito un approccio personalizzato alla patologia oncologica. Tale approccio, basato sulla multidisciplinarietà (indicazione al trattamento definita da criteri clinico-laboratoristici, istologici/recettoriali ed imaging avanzati) e interdisciplinarietà (possibilità di utilizzare più opzioni terapeutiche contemporanee), è finalizzato ad incrementare la sopravvivenza e migliorare la qualità di vita dei pazienti in trattamento. La realizzazione di questi obiettivi è oggi possibile grazie all’impiego di procedure diagnostiche e terapeutiche che includono trattamenti mini-invasivi loco-regionali per la patologia oncologica eseguiti mediante imaging avanzato. Tali procedure sono inquadrate all’interno di una sub-specializzazione della radiologia e radioterapia interventistica chiamata “Oncologia Interventistica” (Interventional Oncology – IO) che utilizza procedure minimamente invasive per diagnosi, trattamento, cure palliative ed in linea generale per tutti i problemi correlati al cancro.
Nel 2017 è stato inaugurato al Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS l’Interventional Oncology Center (IOC), realtà di eccellenza all’interno del Gemelli ART (Advanced Radiation Therapy). Si tratta di un servizio interdisciplinare per la diagnosi e il trattamento del cancro e dei problemi ad esso correlati che utilizza procedure mininvasive mirate. La valutazione di ogni paziente viene effettuata in una board multidisciplinare con esperti in radioterapia oncologica, radiologia interventistica e endoscopia interventistica.
Nel 2022 la Radiologia Interventistica dell’Università Cattolica del Sacro Cuore – Fondazione Policlinico A. Gemelli ha conseguito il prestigioso Accreditamento IASIOS ”International Accreditation System in Interventional Oncology Services”, sistema di accreditamento gestito dall’“Interventional Radiology Accreditation Service” (IRAS), e sviluppato in modo specifico per le strutture mediche che operano in oncologia interventistica e che aspirano al riconoscimento formale.
IASIOS si basa sugli Standard di Assicurazione di Qualità che mirano a fornire servizi ad elevati livelli stabilendo gli standard per la cura e il trattamento dei pazienti, nonché la sicurezza e l’efficienza delle procedure interventistiche coinvolte nella gestione dei pazienti oncologici. Il sistema è strutturato in modo da incoraggiare lo sviluppo e l’attuazione di misure che rendano la pratica di IO sicura ed efficiente, esaminando, durante l’iter di accreditamento, l’intero ciclo di cura e trattamento del paziente inclusi tutti i processi necessari per fornire servizi di oncologia interventistica ad elevati livelli.
Accreditamento UEMS – Trapianti di Rene
L’Unione europea dei medici specialisti (UEMS – European Union of Medical Specialists) è una organizzazione professionale (rappresentativa delle Associazioni Nazionali dei Medici Specialisti nell’Unione Europea e nei paesi associati) che controlla da più di 60 anni la qualità della formazione dei medici specialisti dell’Unione Europea; si articola in 43 sezioni specialistiche e rappresenta oltre 1,6 milioni di medici specialisti nelle varie branche mediche e chirurgiche, occupandosi altresì della formazione nelle rispettive specialità.
UEMS nel corso degli anni ha definito alcuni standard clinici di eccellenza, li ha trasmessi alle Istituzioni dell’UE ed alle Associazioni Mediche Nazionali, stimolandole ed incoraggiandole ad attuare le raccomandazioni indicate. Nel 2007, internamente all’organizzazione, si è costituita la Divisione Trapianti, con principale obiettivo di garantire il miglior standard di cura nel trapianto di organi in Europa, assicurando la formazione in chirurgia dei trapianti ai massimi livelli e accreditando i centri di formazione per i trapianti.
In relazione al trapianto di rene, l’UOS Trapianti di Rene della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, prima in tutta Italia, ha ricevuto nel 2019 da parte dell’EBS (The European Board of Surgery) l’Accreditamento UEMS per il Training specialistico in Chirurgia dei Trapianti di Rene. La certificazione è stata consegnata ufficialmente durante un meeting europeo sull’Accreditamento delle strutture per il training in chirurgia.
Accreditamento ENETS – Tumori Neuroendocrini
Nel 2014 la squadra multidisciplinare dell’Università Cattolica del Sacro Cuore – Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ha conseguito l’accreditamento come “ENETS Center of Excellence”, centro di eccellenza per la diagnosi e la cura dei pazienti con tumori neuroendocrini.
Sviluppato e gestito dall’European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS, Società Europea dei Tumori Neuroendocrini), questo accreditamento è garanzia del rispetto dei più alti standard qualitativi per le complesse modalità di diagnosi e cura dei pazienti con neoplasia neuroendocrina.
L’accreditamento certifica la presenza di tutti gli strumenti necessari per un’efficace ed efficiente gestione dei pazienti. Durante l’iter di accreditamento viene esaminato l’intero ciclo di diagnosi multidisciplinare e di trattamento multimodale del paziente, analizzando in dettaglio tutti i processi destinati ai più alti livelli di servizio per diagnosi e terapia.