{"id":75919,"date":"2026-04-15T09:24:41","date_gmt":"2026-04-15T08:24:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/news-eventi\/app-mediche-e-medicina-digitale-in-uno-studio-le-ragioni-per-una-governance-dinamica\/"},"modified":"2026-04-15T09:24:45","modified_gmt":"2026-04-15T08:24:45","slug":"app-mediche-e-medicina-digitale-in-uno-studio-le-ragioni-per-una-governance-dinamica","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/app-mediche-e-medicina-digitale-in-uno-studio-le-ragioni-per-una-governance-dinamica\/","title":{"rendered":"App mediche e medicina digitale: in uno studio le ragioni per una governance dinamica"},"content":{"rendered":"\n

Pubblicato su npj Digital Medicine l\u2019articolo \u201cToward global standards for SaMD: introducing a proposal for Good Digital Medicine Practices (GDMP)\u201d firmato da Alfredo Cesario, Amministratore Delegato di GDMH.<\/em><\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

La medicina digitale \u00e8 entrata in una fase caratterizzata da evoluzione continua, crescente complessit\u00e0 dei sistemi e interdipendenza globale. In questo scenario, i modelli regolatori tradizionali, fondati su approcci statici e centrati sul prodotto, mostrano sempre pi\u00f9 i loro limiti. \u00c8 necessario un cambio di paradigma verso forme di governance dinamiche, basate sulle evidenze, capaci di gestire l\u2019adattivit\u00e0 delle tecnologie, garantire la sicurezza e sostenere un\u2019implementazione equa in contesti e popolazioni eterogenee.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 questo il cuore del recente articolo intitolato \u201cToward global standards for SaMD: introducing a proposal for Good Digital Medicine Practices (GDMP)<\/a>\u201d, a firma di Alfredo Cesario<\/strong>, Amministratore Delegato di Gemelli Digital Medicine & Health (<\/strong>GDMH), e Federico Chinni<\/strong>, General Manager di UCB Pharma Italia e partecipante al Comitato di Presidenza di Farmindustria, pubblicato su npj Digital Medicine, rivista internazionale del gruppo Nature e tra le pi\u00f9 autorevoli pubblicazioni scientifiche nel campo della sanit\u00e0 digitale.<\/p>\n\n\n

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Alfredo Cesario<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

L\u2019articolo sottolinea che il Software as a Medical Device (SaMD), ossia quel tipo di softwaredestinato a uno o pi\u00f9 scopi medici (diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento) che opera in modo autonomo, senza necessit\u00e0 di essere integrato in un hardware medico, sta ridefinendo in profondit\u00e0 il panorama tecnologico, regolatorio e clinico dell\u2019assistenza sanitaria contemporanea. Nonostante ci\u00f2, gli approcci normativi restano ancora ancorati a presupposti tipici dei dispositivi medici tradizionali: sviluppo lineare, caratteristiche prestazionali fisse e profili di rischio prevedibili. Si tratta di assunzioni che non risultano pi\u00f9 valide in un\u2019epoca dominata da sistemi digitali adattivi, basati sui dati e soggetti ad aggiornamenti continui.<\/p>\n\n\n\n

In questo contesto si inserisce il modello GDMP (Good Digital Medicine Practices), presentato come una proposta strutturata per armonizzare la supervisione globale del SaMD, inclusi i sistemi basati su intelligenza artificiale. Il framework individua alcuni pilastri fondamentali: validazione continua delle soluzioni digitali, trasparenza e supervisione degli algoritmi, gestione del ciclo di vita proporzionata al rischio, integrazione delle evidenze generate nel mondo reale e convergenza normativa a livello internazionale. Si tratta di elementi che, nel loro insieme, delineano un\u2019infrastruttura operativa per una governance moderna della medicina digitale.<\/p>\n\n\n\n

Il framework Good Digital Medicine Practices (GDMP) propone un\u2019impostazione operativa articolata su cinque dimensioni: integrazione dei sistemi di qualit\u00e0, validazione clinica continua, supervisione degli algoritmi adattivi, monitoraggio delle performance nel mondo reale e convergenza regolatoria internazionale.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019obiettivo non \u00e8 introdurre un nuovo standard formale, ma offrire una struttura di riferimento capace di supportare l\u2019evoluzione delle politiche regolatorie e dei modelli di implementazione della medicina digitale, in una prospettiva globale e dinamica.<\/p>\n\n\n\n

\u201cCon le GDMP proponiamo un passaggio culturale prima ancora che tecnico: dalla semplice adozione dell\u2019innovazione alla sua piena governabilit\u00e0 lungo tutto il ciclo di vita, in un\u2019ottica di responsabilit\u00e0, evidenza e valore per il sistema salute\u201d, commenta Alfredo Cesario.<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl framework GDMP nasce per rendere operativi principi gi\u00e0 condivisi, traducendoli in pratiche concrete capaci di accompagnare lo sviluppo e la validazione delle soluzioni digitali in contesti reali e dinamici\u201d, aggiunge Federico Chinni, da tempo impegnato in Farmindustria anche come coordinatore del Gruppo Strategico Digital & Connected Care.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa crescente complessit\u00e0 delle soluzioni digitali richiede modelli di governance capaci di accompagnarne l\u2019intero ciclo di vita, assicurando integrazione clinica, monitoraggio continuo e coerenza con gli standard di qualit\u00e0\u201d, conclude Giampaolo Tortora<\/strong>, Presidente di GDMH e Direttore del Comprehensive Cancer Center della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. <\/p>\n\n\n\n

La pubblicazione assume rilievo anche sul piano sistemico. La medicina digitale richiede infatti un cambio di paradigma: non \u00e8 pi\u00f9 sufficiente accelerare l\u2019innovazione, ma \u00e8 necessario renderla valutabile, interoperabile e sostenibile nel tempo, garantendo sicurezza clinica, trasparenza e capacit\u00e0 di monitoraggio lungo l\u2019intero ciclo di vita delle soluzioni digitali.<\/p>\n\n\n\n

Per Gemelli Digital Medicine & Health, il lavoro rappresenta un ulteriore consolidamento del ruolo come piattaforma di elaborazione scientifica, culturale e operativa sui temi della sanit\u00e0 digitale e delle terapie digitali.<\/p>\n\n\n\n

Nel testo dell\u2019articolo viene inoltre riconosciuto il contributo del contesto istituzionale italiano, in particolare dell\u2019Intergruppo Parlamentare sulle Terapie Digitali e la Sanit\u00e0 Digitale, presieduto dall\u2019On. Simona Loizzo<\/strong>, e del relativo Comitato Tecnico-Scientifico, coordinato dall\u2019Ing. Franco Bruno<\/strong>, quale spazio di confronto che ha accompagnato la maturazione delle riflessioni sui modelli di governance e sull\u2019evoluzione del quadro normativo della medicina digitale.<\/p>\n\n\n\n

Nel contesto europeo, il contributo richiama l\u2019esigenza di una governance capace di accompagnare tecnologie caratterizzate da elevata complessit\u00e0 e continua evoluzione, superando approcci statici a favore di modelli evidence-based orientati al mondo reale.<\/p>\n\n\n\n

La pubblicazione su npj Digital Medicine si configura quindi come un contributo al dibattito internazionale su standard e pratiche condivise, rafforzando il posizionamento dell\u2019Italia in un ambito strategico come quello della medicina digitale e offrendo una base autorevole per promuovere una trasformazione dell\u2019healthcare fondata su qualit\u00e0, responsabilit\u00e0 e valore pubblico.<\/p>\n\n\n\n

Gli autori ribadiscono, con questa occasione, il proprio impegno a sostenere lo sviluppo di ecosistemi collaborativi nei quali ricerca, assistenza, industria e istituzioni possano concorrere alla definizione di modelli avanzati per la digital health.<\/p>\n\n\n\n

La sfida, oggi, non \u00e8 semplicemente introdurre nuove tecnologie, ma metterle nelle condizioni di essere valutate, governate e scalate secondo criteri rigorosi, condivisi e internazionalmente credibili.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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