{"id":74760,"date":"2026-01-28T11:19:18","date_gmt":"2026-01-28T10:19:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/news-eventi\/il-trapianto-di-microbiota-fecale-migliora-la-risposta-allimmunoterapia-nel-carcinoma-renale-in-stadio-avanzato-i-risultati-dello-studio-tacito-su-nature-medicine\/"},"modified":"2026-01-28T11:19:20","modified_gmt":"2026-01-28T10:19:20","slug":"il-trapianto-di-microbiota-fecale-migliora-la-risposta-allimmunoterapia-nel-carcinoma-renale-in-stadio-avanzato-i-risultati-dello-studio-tacito-su-nature-medicine","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/il-trapianto-di-microbiota-fecale-migliora-la-risposta-allimmunoterapia-nel-carcinoma-renale-in-stadio-avanzato-i-risultati-dello-studio-tacito-su-nature-medicine\/","title":{"rendered":"Il trapianto di microbiota fecale migliora la risposta all\u2019immunoterapia nel carcinoma renale in stadio avanzato: i risultati dello studio TACITO su Nature Medicine"},"content":{"rendered":"\n<p><strong><em>Una ricerca italiana, coordinata dall\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore\/Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, pubblicata su \u201cNature Medicine\u201d, suggerisce che il trapianto di microbiota fecale (FMT) pu\u00f2 migliorare la risposta all\u2019immunoterapia nel carcinoma renale metastatico. Nei pazienti trattati con pembrolizumab e axitinib, l\u2019FMT da donatori responder all\u2019immunoterapia ha aumentato la sopravvivenza libera da progressione di malattia e il tasso di risposta. Questi risultati confermano il ruolo chiave del microbiota intestinale come modulatore dell\u2019efficacia dell\u2019immunoterapia.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nel corso degli ultimi 10-15 anni, l\u2019immunoterapia (farmaci in grado di \u2018riattivare\u2019 e scatenare il sistema immunitario contro il tumore) ha rivoluzionato il trattamento di tante malattie oncologiche. \u201cL\u2019immunoterapia \u00e8 da tempo lo standard di trattamento per i tumori del rene, insieme a farmaci a bersaglio anti-angiogenetico \u2013 ricorda il professor <strong>Giampaolo Tortora<\/strong>, Ordinario di Oncologia Medica dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e direttore del <em>Comprehensive Cancer Center<\/em>\u00a0della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS \u2013. Purtroppo alcuni pazienti non rispondono da subito al trattamento, mentre altri in modo modesto. Ricercatori di tutto il mondo stanno dunque cercando di capire come potenziare la risposta a questi farmaci. \u00c8 noto che il microbiota giochi un ruolo fondamentale sia nello sviluppo di alcuni tumori, che nella risposta all\u2019immunoterapia. E nei tumori del rene, diversi fattori concorrono a ridurre l\u2019effetto dell\u2019immunoterapia e a creare meccanismi di resistenza, che tendono ad attenuarne gli effetti. Tra questi l\u2019angiogenesi molto spiccata e la produzione di alcuni fattori infiammatori (es. IL-6), caratteristiche appunto dei tumori del rene\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Partendo da queste osservazioni, <strong>uno studio multicentrico<\/strong>, coordinato da ricercatori della <strong>Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS<\/strong>&nbsp;e dell\u2019<strong>Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore, campus di Roma<\/strong>&nbsp;appena pubblicato su <strong>\u201cNature Medicine\u201d<\/strong>, <strong>aggiunge un nuovo tassello alle crescenti evidenze che collegano il microbioma intestinale all\u2019efficacia dell\u2019immunoterapia<\/strong>. Il <strong>TACITO<\/strong>, un trial clinico randomizzato di fase 2a, ha valutato se un <strong>trapianto di microbiota fecale (FMT)<\/strong>&nbsp;da donatori che avevano risposto in modo completo all\u2019immunoterapia potesse migliorare gli esiti clinici in un gruppo di pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC), trattati con la combinazione <strong>pembrolizumab (immunoterapico) e axitinib (terapia target anti-recettori del VEGF)<\/strong>, che rappresenta il trattamento standard di prima linea. \u201cL\u2019ipotesi di lavoro &#8211; spiega <strong>Gianluca Ianiro<\/strong>, <em>principal investigator<\/em>&nbsp;(PI) e coordinatore dello studio, ricercatore <em>tenure-track<\/em> in Malattie dell\u2019Apparato Digerente dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e dirigente medico presso il CEMAD della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS &#8211; era che trapiantare un microbiota intestinale \u2018adeguato\u2019 fosse in grado di migliorare la risposta all\u2019immunoterapia. Il TACITO \u00e8 stato appunto il primo trial randomizzato al mondo che ha confrontato la risposta all\u2019immunoterapia, a seguito di trapianto di microbiota da donatori che avevano risposto molto bene all\u2019immunoterapia, versus placebo\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cLo studio, <strong>randomizzato, in doppio cieco e controllato contro placebo<\/strong>, ha coinvolto 45 pazienti con tumore del rene avanzato, trattati per la prima volta con l\u2019immunoterapia. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere FMT da donatori (d-FMT) oppure placebo (p-FMT), con l\u2019obiettivo primario di valutare la percentuale di pazienti liberi da progressione di malattia a 12 mesi\u201d \u2013 spiega <strong>Serena Porcari<\/strong>, prima autrice del paper e dirigente medico presso il CEMAD della Fondazione Policlinico Gemelli.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Il 70% dei pazienti trattati con d-FMT non mostrava progressione di malattia a un anno<\/strong>, rispetto al 41% del gruppo placebo; un trend importante che non ha raggiunto per\u00f2 la significativit\u00e0 statistica. Molto promettenti invece i risultati di alcuni endpoint secondari.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cIn particolare &#8211; afferma <strong>Roberto Iacovelli<\/strong>, co-PI dello studio, Professore Associato di Oncologia all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e dirigente dell\u2019Oncologia Medica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS &#8211; la <strong>sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) mediana<\/strong>&nbsp;\u00e8 risultata <strong>nettamente maggiore<\/strong>&nbsp;nel gruppo che aveva ricevuto FMT: <strong>24 mesi contro 9 mesi del gruppo di controllo<\/strong>, con una riduzione del rischio di progressione del 50%\u201d. Anche il <strong>tasso di risposta oggettiva (ORR)<\/strong> \u00e8 risultato del <strong>52%<\/strong>&nbsp;nei pazienti trattati con d-FMT, contro <strong>32%<\/strong> dei controlli\u201d. \u201cTra i risultati interessanti che abbiamo osservato &#8211; aggiunge <strong>Chiara Ciccarese<\/strong>, co-prima autrice dello studio,&nbsp; Ricercatrice in Oncologia presso l\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e dirigente dell\u2019Oncologia Medica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS &#8211; \u00e8 che il FMT associato all\u2019immunoterapia d\u00e0 risultati migliori nei pazienti a prognosi intermedia o sfavorevole\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019analisi del microbioma, curata dal Professor <strong>Nicola Segata<\/strong>, Ordinario di Genetica presso l\u2019Universit\u00e0 di Trento, e dal suo team, ha confermato non solo un buon attecchimento dei ceppi batterici da donatore, ma anche una maggiore <strong>diversit\u00e0 microbica<\/strong>, considerata un indicatore favorevole di salute dell\u2019ecosistema intestinale. Interessante notare che ad essere risultata associata ai benefici clinici<strong>&nbsp;\u00e8 stata la presenza o, al contrario, la perdita di specifici ceppi batterici \u2018dannosi\u2019<\/strong>, pi\u00f9 che il grado complessivo di attecchimento.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cSul fronte della sicurezza \u2013 rassicura il professor<strong>&nbsp;Maurizio Sanguinetti<\/strong>, Ordinario di Microbiologia all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e responsabile del laboratorio della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, che ha curato la preparazione del materiale da trapiantare, gestita dai dottori Luca Masucci e Gianluca Quaranta \u2013 la procedura di preparazione del materiale per il trapianto di microbiota fecale \u00e8 stata eseguita secondo rigorosi standard di qualit\u00e0 e biosicurezza. I campioni fecali dei donatori sono stati sottoposti a un accurato processo di selezione clinica e microbiologica, comprensivo di uno screening esteso per patogeni batterici, virali e parassitari. La lavorazione \u00e8 avvenuta in ambienti controllati, seguendo procedure standardizzate di manipolazione, conservazione e tracciabilit\u00e0, al fine di minimizzare qualsiasi rischio infettivo per i pazienti riceventi\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cQuesti risultati \u2013 conclude il dottor Ianiro \u2013 forniscono prove ulteriori del ruolo del microbiota intestinale come modulatore della risposta all\u2019immunoterapia e suggeriscono che il FMT da donatori selezionati possa diventare un\u2019importante strategia complementare, da associare alle terapie per il carcinoma renale metastatico, ai fini di migliorarne gli esiti. La nostra ipotesi \u00e8 che il FMT abbia dato uno stimolo immunologico che ha portato alcuni pazienti a rispondere meglio all\u2019immunoterapia\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cSaranno naturalmente necessari ulteriori studi, su casistiche pi\u00f9 ampie \u2013 riflette il professor <strong>Giovanni Cammarota<\/strong>, Ordinario di Gastroenterologia all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e Direttore UOC di Gastroenterologia, della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS &#8211; per confermare la validit\u00e0 di questo approccio e per comprendere i meccanismi biologici alla base del potenziamento della risposta all\u2019immunoterapia nelle patologie oncologiche\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cIn futuro il microbiota del paziente potr\u00e0 essere studiato come biomarcatore predittivo di risposta all\u2019immunoterapia oncologica \u2013 conclude il professor <strong>Antonio Gasbarrini<\/strong>, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e&nbsp;Ordinario di Medicina Interna all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore -. Una miglior conoscenza del microbiota \u2018adeguato\u2019 potr\u00e0 consentirci di modulare la sua composizione in ottica di risposta all\u2019immunoterapia e non necessariamente attraverso il FMT. Sono allo studio nuove tecniche di somministrazione (es. capsule liofilizzate, antesignane dei cocktail batterici, cio\u00e8 dei consorzi microbici o <em>live biotherapeutic products<\/em>)\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo studio \u00e8 stato finanziato dal bando di Ricerca Finalizzata \u2018Giovani Ricercatori\u2019 2018 (progetto GR\u20132018\u201312365734) del Ministero della Salute.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><em>Maria Rita Montebelli<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Nella foto da sinistra: Giampaolo Tortora, Gianluca Ianiro, Serena Porcari, Chiara Ciccarese, Roberto Iacovelli<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una ricerca italiana, coordinata dall\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore\/Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, pubblicata su \u201cNature Medicine\u201d, suggerisce che il trapianto di microbiota fecale (FMT) pu\u00f2 migliorare la risposta all\u2019immunoterapia nel carcinoma renale metastatico. 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