{"id":70314,"date":"2025-05-19T18:15:00","date_gmt":"2025-05-19T17:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/?post_type=kf_gem_news&p=70314"},"modified":"2025-05-20T13:00:38","modified_gmt":"2025-05-20T12:00:38","slug":"fibrosi-polmonare-lalba-di-una-nuova-era-per-i-pazienti","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/fibrosi-polmonare-lalba-di-una-nuova-era-per-i-pazienti\/","title":{"rendered":"Fibrosi polmonare: l\u2019alba di una nuova era per i pazienti"},"content":{"rendered":"\n

Pubblicati sul \u201cNew England Journal of Medicine\u201d e presentati in contemporanea al congresso dell\u2019American Thoracic Society (ATS) a San Francisco (USA), i risultati di due importanti studi su nerandomilast,<\/em><\/strong> una terapia innovativa (nonch\u00e9 la prima novit\u00e0 da dieci anni a questa parte per la fibrosi polmonare), che hanno visto protagonista il professor Luca Richeldi, ordinario di Malattie dell\u2019apparato Respiratorio all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e direttore della UOC di Pneumologia di Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. E intanto la ricerca di biomarcatori di diagnosi precoce procede grazie allo studio GENESI portato avanti da Fondazione Policlinico Gemelli insieme all\u2019Universit\u00e0 di Catania: analisi delle mutazioni geniche dei pazienti con IPF, screening dei familiari con TAC torace e stetoscopi elettronici gli strumenti di questa indagine.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

La fibrosi polmonare \u00e8 una malattia molto seria, con una prognosi di vita da 3 a 5 anni dal momento della diagnosi. Purtroppo, tutti i nuovi potenziali farmaci testati per questa patologia nell\u2019ultimo decennio sono falliti negli studi di fase 2 o fase 3. Ma ci sono importanti novit\u00e0 all\u2019orizzonte. Al congresso annuale dell\u2019American Thoracic Society <\/em>(ATS, San Francisco, 16-21 maggio) sono stati presentati i risultati di due studi di fase 3, condotti con un nuovo farmaco, nerandomilast (Boehringer Ingelheim) sia su pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o IPF (studio FIBRONEER -IPF), che nelle forme di fibrosi polmonare progressiva secondarie (studio FIBRONEER \u2013ILD). Il nuovo farmaco \u00e8 un inibitore selettivo delle fosfodiesterasi 4B, a somministrazione orale, che potr\u00e0 essere combinato anche con i farmaci preesistente (nintedanib, attuale farmaco anti-fibrotico di riferimento per questa malattia o pirfenidone). I due trial di fase 3 saranno pubblicati sul NEJM, contemporaneamente alla presentazione all\u2019ATS domenica 18 maggio. Il professor Luca Richeldi, <\/strong>ordinario di Malattie dell\u2019apparato Respiratorio all\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e direttore della UOC di Pneumologia di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS,\u00e8 Principal Investigator (PI) globale e primo autore dello studio sulla fibrosi polmonare idiopatica (confermandosi cos\u00ec uno dei maggior esperti mondiali sul tema) ed \u00e8 uno degli autori dello studio sulle fibrosi secondarie, in quanto componente dello steering committee<\/em>. \u201cLa pubblicazione di questi due studi \u2013 commenta il professor Richeldi – rappresenta un passaggio epocale perch\u00e9 apre ad una nuova generazione di farmaci per questi pazienti, che hanno avuto finora a disposizione opzioni terapeutiche molto limitate e da ora in poi potranno anche giovarsi di trattamenti combinati con pi\u00f9 farmaci. Nerandomilast, oltre ad aver dimostrato una chiara efficacia nel rallentare la progressione della IPF usato da solo, ha anche minori effetti collaterali delle terapie precedenti (il pi\u00f9 comune effetto indesiderato \u00e8 risultato essere la diarrea). Nella IPF, il farmaco ha ridotto la progressione di malattia di oltre il 50% nell\u2019arco delle 52 settimane di durata del trial (lo studio ha randomizzato 1177 pazienti, trattati con nerandomilast 9 o 18 mg al giorno o placebo); e nelle forme di fibrosi non idiopatiche ha dimostrato di produrre anche una riduzione della mortalit\u00e0. Questa duplice indicazione (sia per le forme di fibrosi idiopatiche che per quelle secondarie) rappresenta una novit\u00e0 perch\u00e9 consentir\u00e0 di trattare uno spettro molto pi\u00f9 ampio di patologie, rispetto a quello ristretto dell\u2019IPF. Le forme non idiopatiche comprendono ad esempio le malattie polmonari secondarie a patologie autoimmuni o le patologie da esposizione o da farmaci. Un unico farmaco, il nerandomilast – prosegue il professor Richeldi – si \u00e8 dimostrato efficace nel trattamento di patologie considerate finora molto diverse. E pur non \u2018guarendo\u2019 dalla fibrosi polmonare (una volta instauratosi il danno polmonare non regredisce), nerandomilast rappresenta un passo avanti epocale per il trattamento di questa condizione. Importante anche aver centrato un altro endpoint: il nuovo farmaco ritarda l\u2019inizio dell\u2019ossigeno-terapia che, nella mia esperienza, \u00e8 estremamente invalidante per questi pazienti, al punto di limitare (e a volte cancellare) la loro vita sociale, determinando importanti ricadute negative sulla qualit\u00e0 di vita\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl prossimo step al quale stiamo lavorando – rivela il professor Richeldi – sar\u00e0 uno studio della durata di due anni in pazienti con la forma pi\u00f9 precoce di malattia, detta ILA (interstitital lung abnormalities<\/em>), trattati con nerandomilast per cercare di capire se trattare la malattia in fase preclinica o subclinica possa rallentarne ulteriormente la progressione e addirittura prevenire l\u2019emergenza dei sintomi della fibrosi polmonare\u201d.<\/p>\n\n\n\n

GENESI: uno studio per affinare la diagnosi (anche precoce) dell\u2019IPF rivolto alle persone con IPF e ai loro familiari<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) avranno dunque finalmente a breve a disposizione nerandomilast, una terapia molto efficace nel ritardare la progressione di malattia. Sebbene si tratti dell\u2019unica importante novit\u00e0 di terapia da dieci anni a questa parte, purtroppo non \u00e8 ancora la soluzione, cio\u00e8 la terapia definitiva per l\u2019IPF. Questo farmaco infatti rallenta, ma non riporta indietro le lancette dell\u2019orologio della malattia; ecco perch\u00e9 la diagnosi precoce \u00e8 fondamentale anche per l\u2019IPF. Ma c\u2019\u00e8 ancora tanta ricerca da fare per scoprire le cause della malattia e i biomarcatori di diagnosi precoce, per poter arrivare un giorno alla messa a punto di terapie pi\u00f9 mirate ed efficaci, a \u2018target\u2019. Per cercare di colmare questo gap, da qualche mese, Fondazione Policlinico Gemelli in collaborazione con l\u2019Universit\u00e0 di Catania, ha varato lo studio GENESI<\/strong> (Genetica Clinica e Screening della Fibrosi Polmonare Idiopatica)*, in 200 pazienti con IPF e 400 loro familiari di primo grado. Si tratta di uno studio finanziato in ambito PNRR che avr\u00e0 una durata di 2 anni. \u201cNella fibrosi polmonare idiopatica \u2013 spiega il professor Richeldi – c\u2019\u00e8 una componente di rischio familiare; per questo nello studio GENESI, oltre ad arruolare pazienti con IPF da studiare dal punto di vista genetico (la ricerca di mutazioni e alterazioni geniche verr\u00e0 effettuata presso il Policlinico Gemelli su un ampio pannello di geni), sono coinvolti anche i parenti di primo grado over 40 di questi pazienti, che vengono valutati con la TAC ad alta risoluzione e prove respiratorie funzionali per scoprire l\u2019eventuale presenza di iniziale fibrosi. La componente genetica dell\u2019IPF \u2013 prosegue l\u2019esperto – non \u00e8 ancora chiara; sappiamo che c\u2019\u00e8 una suscettibilit\u00e0 multi-genica, determinata da alcuni geni (come quelli delle mucine, delle telomerasi, del surfattante) che per\u00f2 non rappresentano un rischio quantificabile sostanziale, anche perch\u00e9 l\u2019IPF \u00e8 una malattia derivante dall\u2019interazione tra i geni e l\u2019ambiente. I fattori di rischio principali per IPF sono il fumo di sigaretta, le esposizioni ambientali, il reflusso gastro-esofageo, oltre a questa componente genetica, non ancora ben definita e classificata\u201d. Lo studio GENESI comprende anche un sotto-studio sull\u2019auscultazione del torace. \u201cI cosiddetti \u2018rantoli a velcro\u2019<\/strong> che si presentano all\u2019auscultazione del torace di questi pazienti – spiega il professor Richeldi – sono indicatori molto sensibili e precoci della presenza di fibrosi polmonare. Con questo studio cercheremo dunque, in collaborazione con ingegneri acustici, anche di validare l\u2019auscultazione del torace attraverso un\u2019analisi dei suoni, effettuata grazie agli stetoscopi elettronici<\/strong> (l\u2019orecchio medico del terzo millennio) e algoritmi di intelligenza artificiale. Questo ci consentir\u00e0 di capire se le persone con alterazioni alla TAC presentano anche un\u2019alterazione dei suoni polmonari, registrati dagli stetoscopi elettronici, perch\u00e9 questo renderebbe molto pi\u00f9 semplice e fattibile lo screening sui familiari e sulle persone a rischio IPF. L\u2019auscultazione del torace attraverso gli stetoscopi elettronici potrebbe configurare una nuova modalit\u00e0 di screening, senza le radiazioni della TAC e a basso costo, effettuabile anche presso l\u2019ambulatorio del Medico di famiglia. Da questa analisi potrebbe scaturire anche uno strumento di intelligenza artificiale, in grado di identificare le caratteristiche dei suoni polmonari collegati alla presenza di questa malattia polmonare\u201d. \u201cLa partecipazione allo studio GENESI \u2013 conclude il dottor Giacomo Sgalla<\/strong>, responsabile della UOS Fibrosi Polmonari di Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS – non solo contribuir\u00e0 a potenziare la ricerca scientifica sulla fibrosi polmonare, ma offrir\u00e0 ai partecipanti anche l\u2019opportunit\u00e0 di monitorare la propria salute respiratoria. I familiari dei pazienti, infatti, potrebbero scoprire se sono a rischio di sviluppare la malattia, permettendo ai medici di intraprendere azioni preventive, come controlli regolari o trattamenti precoci.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Chi fosse interessato a partecipare allo studio pu\u00f2 inviare un messaggio e-mail all\u2019indirizzo di posta elettronica: studio.genesi@policlinicogemelli.it<\/a><\/p>\n\n\n\n

*Lo studio multicentrico GENESI, coordinato dalla UOC di Pneumologia (Direttore Professor Luca Richeldi<\/strong>) e dalla UOS Fibrosi Polmonari (Responsabile dottor Giacomo Sgalla<\/strong>) della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS a Roma, \u00e8 risultato vincitore di un Bando Ministeriale nell’ambito del PNRR. Centro satellite aderente al progetto \u00e8 l\u2019Ospedale Policlinico \u2018G. Rodolico – San Marco\u2019 di Catania, per cui il responsabile \u00e8 il professor Carlo Vancheri<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Maria Rita Montebelli<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n

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