{"id":67939,"date":"2025-01-07T09:39:29","date_gmt":"2025-01-07T09:39:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/news-eventi\/al-policlinico-gemelli-trattata-con-car-t-la-prima-paziente-adulta-con-malattia-reumatologica-in-italia\/"},"modified":"2025-01-07T14:51:10","modified_gmt":"2025-01-07T14:51:10","slug":"al-policlinico-gemelli-trattata-con-car-t-la-prima-paziente-adulta-con-malattia-reumatologica-in-italia","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/al-policlinico-gemelli-trattata-con-car-t-la-prima-paziente-adulta-con-malattia-reumatologica-in-italia\/","title":{"rendered":"Al Policlinico Gemelli, trattata con CAR-T la prima paziente adulta con malattia reumatologica in Italia"},"content":{"rendered":"\n

Le cellule geneticamente modificate sono state prodotte dall\u2019officina farmaceutica dell\u2019Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00c8 affetta da sclerosi sistemica<\/strong> (sclerodermia) refrattaria ai trattamenti, la prima paziente arruolata nel trial CATARSIS, uno studio di frontiera<\/strong> promosso da Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS<\/strong> in collaborazione con l\u2019Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9<\/strong> di Roma. Si apre cos\u00ec, con tante speranze, una nuova era per i pazienti affetti da alcune malattie reumatologiche autoimmuni sistemiche<\/strong> (LES, sclerosi sistemica, dermatomiosite\/polimiosite, vasculiti ANCA-associate), refrattarie ai trattamenti abituali. Lo studio arruoler\u00e0 in tutto 8 pazienti adulti<\/strong> e avr\u00e0 una durata di due anni<\/strong>. Principal investigator, la professoressa Maria Antonietta D\u2019Agostino<\/strong>, Ordinario di reumatologia dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e direttore della UOC di Reumatologia di Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (FPG). Le CAR-T anti-CD19 utilizzate nello studio sono prodotte presso l\u2019Officina Farmaceutica<\/strong> del Bambino Ges\u00f9, il cui coordinatore \u00e8 il professor Franco Locatelli<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Non solo oncologia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le CAR-T fanno il loro ingresso anche nel trattamento delle malattie autoimmuni sistemiche refrattarie ai comuni trattamenti. Qualche giorno fa al Gemelli \u00e8 stata trattata con cellule CAR-T una paziente affetta da sclerosi sistemica (sclerodermia), la prima dei soggetti arruolati nello studio CATARSIS (Anti-CD19 CAR T-Cell TherApy in Refractory Systemic Autoimmune DISeases) e anche la prima paziente adulta con malattia reumatologica ad essere trattata in Italia con questo trattamento innovativo. CATARSIS \u00e8 un trial di frontiera, promosso da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, il cui Principal Investigator<\/em> \u00e8 la professoressa Maria Antonietta D\u2019Agostino. <\/p>\n\n\n\n

Il trial \u00e8 condotto in collaborazione con il Centro Trial Oncoematologico, Area Studi Clinici Oncoematologici e Terapie Cellulari dell\u2019Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9 IRCCS, diretto dal professor Franco Locatelli<\/strong>, Ordinario di Pediatria dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore e Direttore del Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9, Roma. La paziente ha ricevuto le cellule CAR T la vigilia Natale presso l\u2019Unit\u00e0 di Oncoematologia di FPG, diretta dalla professoressa Simona Sica, <\/strong>che prende parte allo studio, nell\u2019Unit\u00e0 di Fase I di FPG, diretta dal dottor Gennaro Daniele. Lo studio CATARSIS \u00e8 cofinanziato dal Ministero della Salute.<\/p>\n\n\n

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Maria Antonietta D’Agostino<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

 \u00abCATARSIS \u00e8 il primo studio accademico di fase I in Italia<\/strong>, volto a trattare patologie autoimmuni mediate da B-linfociti con cellule CAR T dirette contro una molecola, nota come CD19 espressa sulla superficie dei B linfociti<\/em> \u2013 afferma la professoressa Maria Antonietta D\u2019Agostino<\/strong> -. Un traguardo importantissimo per i pazienti affetti da patologie severe che finalmente possono ambire a sconfiggere la loro malattia, grazie al \u2018reset\u2019 del sistema immunitario, indotto da tale terapia\u00bb.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Quella trattata al Gemelli la Vigilia di Natale, \u00e8 la prima paziente adulta affetta da malattia reumatologica trattata in Italia. Il Professor Franco Locatelli ha gi\u00e0 trattato, attraverso il meccanismo dell\u2019uso non ripetitivo, 5 pazienti pediatrici affetti da malattie autoimmuni<\/strong>. Nel mondo sono stati trattati finora con CAR-T solo una cinquantina pazienti con malattie reumatologiche, la maggior parte dei quali in Germania, dal gruppo  del professor Georg Schett<\/strong> dell\u2019Universit\u00e0 di Erlangen (Frederich Alexander) e visiting professor presso l\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore che \u00e8 stato il primo nel mondo a trattare queste patologie con CAR-T (i risultati sono stati pubblicati su riviste prestigiose quali Lancet, Nature Medicine e New England Journal of Medicine<\/em>) e che sta portando avanti, in questo momento, lo studio CASTLE, \u2018gemello\u2019 del CATARSIS.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLo studio CATARSIS<\/em> \u2013 prosegue la professoressa D\u2019Agostino<\/strong> – rappresenta una frontiera, ma anche un esempio di progetto cooperativo e coordinato, nel quale diversi dipartimenti (di ricerca, produzione, clinici, amministrativi e di conduzione trials), operanti presso strutture differenti, hanno lavorato insieme per ottenere questo traguardo cos\u00ec importante che apre la strada a nuove speranze. Un grazie particolare va alla dottoressa Monica Gunetti<\/strong> Responsabile dell\u2019Officina farmaceutica dell\u2019Ospedale Bambino Ges\u00f9, alla professoressa Luciana Teofili<\/strong>, direttore della UOC di Emotrasfusione (per l\u2019aferesi) Policlinico Gemelli, al dottor Gerlando Natalello<\/strong> della UOC di Reumatologia Policlinico Gemelli, alle dottoresse Giulia Wlder<\/strong>k e Marina Murdolo<\/strong> dell\u2019Unit\u00e0 Trial Clinici (UTC 2) Policlinico Gemelli, diretta dalla dottoressa Vincenzina Mora<\/strong>, e  alla dottoressa Maria Pia Cefalo<\/strong> della UTC OPBG, per questo super-regalo di Natale\u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

\u00abIl trattamento di questa paziente \u2013 sostiene il professor Locatelli<\/strong> – dimostra come la collaborazione tra Centri Accademici di Eccellenza permetta di offrire gli approcci terapeutici pi\u00f9 innovativi a malati affetti da patologie complesse. Dopo i risultati di grande rilevanza ottenuti nei 5 pazienti pediatrici, il caso della Signora trattata in collaborazione con i Colleghi del Policlinico Gemelli apre un\u2019ulteriore frontiera e documenta l\u2019importanza d\u2019investire sempre pi\u00f9 come Paese in ricerca clinica avanzata<\/em>\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

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Franco Locatelli<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Il razionale dello studio CATARSIS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le cellule B<\/strong> sono tra i principali protagonisti delle malattie autoimmuni e questo fa di loro un target terapeutico ideale. Il \u2018bersaglio\u2019 pi\u00f9 efficace, individuato sulla loro superficie, \u00e8 l\u2019antigene CD-19<\/strong>. Negli anni sono state sviluppate molte terapie (anticorpi monoclonali) dirette contro vari antigeni di superficie delle cellule B (es. il rituximab contro l\u2019antigene CD-20), ma in alcuni pazienti con malattie autoimmuni reumatologiche queste non funzionano a sufficienza (ad esempio non riescono ad indurre una remissione sostenuta) e questo espone i pazienti con le forme pi\u00f9 gravi, al rischio di grave insufficienza d\u2019organo (es. insufficienza polmonare o renale) e di morte. Per questo si \u00e8 pensato di ingegnerizzare le cellule del sistema immunitario del paziente, per armarle contro il CD-19 (CAR-T anti-CD-19) e utilizzarle per trattare le malattie autoimmuni refrattarie ai comuni trattamenti. Il razionale di questa scelta sta nel fatto che le CAR-T penetrano con maggior efficacia all\u2019interno degli organi e dei tessuti dove si annidano le cellule B \u2018ribelli\u2019, che sono alla base di malattie auto-immuni sistemiche e potenzialmente letali quali il LES<\/strong> (lupus eritematoso sistemico), la Sclerosi sistemica<\/strong> (SSc), la dermatomiosite\/polimiosite (DM\/PM<\/strong>) e le vasculiti ANCA-associate (AAV<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n

Disegno dello studio<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il CATARSIS \u00e8 uno studio di fase I\/II<\/strong>, in aperto<\/strong>, non randomizzato, con disegno \u2018basket\u2019. Verranno arruolati in tutto 8 pazienti adulti<\/strong> (dei quali 6 presso il Policlinico Gemelli e 2 presso l\u2019Ospedale Bambino Ges\u00f9), affetti da una patologia autoimmune sistemica (B-cell driven\u2019 refrattaria ai comuni trattamenti (LES, SSc, PM\/DM, AAV). Ogni paziente arruolato nello studio verr\u00e0 seguito per 30 settimane (6 pre-trattamento e 24 dopo il trattamento); la durata complessiva dello studio sar\u00e0 di 2 anni.<\/p>\n\n\n\n

Il trial partito al Gemelli utilizza come \u2018farmaco\u2019 i \u201cCD19-Car_Lenti<\/strong>\u201d, una sospensione di cellule T ingegnerizzate attraverso un vettore virale (lentivirus autoinattivante, prodotto da Milteny Biotech), per trasformarli in un\u2019arma da guerra contro il CD-19 umano, il bersaglio sulle cellule B responsabili delle malattie autoimmuni sistemiche. La manifattura di questa terapia cellulare viene effettuata utilizzando il dispositivo CliniMACS Prodigy<\/strong>\u00ae, presso l\u2019Officina Farmaceutica dell\u2019IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Ges\u00f9.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Obiettivi dello studio CATARSIS<\/strong> sono la valutazione dell\u2019efficacia e della sicurezza della terapia con cellule CAR-T anti-CD-19, in soggetti con malattia autoimmune \u2018B-driven\u2019 attiva (LES, sclerosi sistemica, DM\/PM e AAV). Verranno valutati inoltre: la durata della deplezione delle cellule B \u2018colpevoli\u2019 dopo il trattamento, la durata della persistenza delle CAR-T, le variazioni nei livelli di autoanticorpi sierici associati alla malattia.<\/p>\n\n\n\n

Maria Rita Montebelli<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

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