{"id":59474,"date":"2024-02-02T20:52:59","date_gmt":"2024-02-02T20:52:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/news-eventi\/studi-di-fattibilita-precoce-efs-per-i-dispositivi-medici-in-italia\/"},"modified":"2024-02-02T20:55:23","modified_gmt":"2024-02-02T20:55:23","slug":"studi-di-fattibilita-precoce-efs-per-i-dispositivi-medici-in-italia","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/studi-di-fattibilita-precoce-efs-per-i-dispositivi-medici-in-italia\/","title":{"rendered":"Studi di Fattibilit\u00e0 Precoce (EFS) per i dispositivi medici in Italia"},"content":{"rendered":"\n

Schillaci: \u201cUtili per avviare sperimentazione adeguata e per raggiungere risultati migliori, aderenti a esigenze reali\u201d. Al Ministero della Salute presentati i risultati di un progetto EFS su un dispositivo medico in ambito neurologico. La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS capofila del gruppo di ricerca di cui fanno parte anche Crea sanit\u00e0 e Crispel.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

\u201cGli studi di fattibilit\u00e0 precoce consentendo di disporre di un determinato set di informazioni con un buon margine di anticipo rispetto all’avvio delle attivit\u00e0 di indagine clinica vera e propria, forniscono elementi di sicurezza e di efficacia che possono rivelarsi fondamentali per comprendere se \u00e8 utile avviare la successiva sperimentazione e in caso come strutturarla in maniera adeguata. In questo modo, aumentano la possibilit\u00e0 di successo della sperimentazione e il raggiungimento di risultati migliori e pi\u00f9 aderenti alle reali esigenze del sistema e dei cittadini. E’ un’attivit\u00e0 che si traduce in tempestiva individuazione di dispositivi innovativi e accelerazione dell’accesso dei pazienti a queste tecnologie e con potenziali benefici anche in termini di sostenibilit\u00e0”. E\u2019 quanto a spiegato il Ministro della Salute Orazio Schillaci<\/strong>, nel suo intervento all’evento “Early Feasibility Studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?” che si \u00e8 svolto questa mattina presso l’Auditorium del Ministero della Salute.  Tra i relatori presente anche il Direttore generale della Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, Achille Iachino<\/strong>, e il Direttore generale della direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute, Americo Cicchetti<\/strong>. Nel corso dell\u2019evento sono stati presentati i risultati di un progetto di Studio di Fattibilit\u00e0 Precoce (Early Feasibity Study \u2013 EFS) su un dispositivo medico in ambito neurologico da parte del professor Paolo Calabresi<\/strong>, direttore della UOC di Neurologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Principal Investigator della sperimentazione.  Il progetto \u00e8 frutto dello sviluppo di interlocuzioni fra il Ministero della salute e la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, capofila di un raggruppamento di cui fanno parte anche Crea sanit\u00e0 e il Crispel (Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata). \u201cQuella degli studi di fattibilit\u00e0\u2013 ha proseguito il Ministro Schillaci – \u00e8 una metodologia innovativa, ancora poco utilizzata in Italia, che invece in altri contesti costituisce una realt\u00e0 consolidata. L’auspicio \u00e8 che proprio a partire da questo progetto, gli studi di fattibilit\u00e0 precoce possano trovare adeguate e future collocazioni anche in Italia. Credo che \u2013 ha continuato Schillaci -, l’approccio sperimentato per questo progetto sia una buona pratica da promuovere e incoraggiare.  Un’istituzione come il Ministero della salute, quando se ne ravvisano i presupposti e nel rigoroso rispetto dei diversi ruoli, deve interfacciarsi in maniera proattiva con i diversi interlocutori per far s\u00ec che le relative attivit\u00e0 siano condotte in coerenza e, anzi, in prospettiva di sviluppo con gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale”. \u201cL\u2019uso nella pratica clinica dei dispositivi medici \u00e8 fondamentale in neurologia, altrettanto importante rispetto alle terapie farmacologiche \u2013 ha spiegato il responsabile dello studio professor Paolo Calabresi<\/strong>, Direttore Unit\u00e0 Operativa Complessa di Neurologia della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-. Il progetto promosso dal Ministero della Salute, aggiudicato dal raggruppamento temporaneo guidato dalla Fondazione, ha rappresento un\u2019opportunit\u00e0 unica di contribuire a costruire una cornice normativa, una prassi per EFS futuri, non solo in ambito neurologico. Il Ministero della Salute con questo progetto ha tracciato un percorso che ha una componente innovativa importante. Lo scopo ultimo del progetto \u2013 ha continuato – \u00e8 la collaborazione fra autorit\u00e0 regolatorie, aziende produttrici e ospedale per valutare la sicurezza ed efficacia di dispositivi medici innovativi, che rispondano a esigenze cliniche e di sostenibilit\u00e0 economica, e facilitarne l\u2019immissione tempestiva sul mercato. La sperimentazione \u00e8 stata svolta in ambito neurologico \u2013 ha concluso Calabresi – ma in futuro, grazie al sentiero tracciato, potr\u00e0 essere utilizzato in patologie di qualsiasi ambito: medico e chirurgico.\u201d   \u201cLa realizzazione di un EFS rappresenta una rivoluzione copernicana per l\u2019ospedale e anche per il servizio sanitario nazionale – ha detto intervenendo all\u2019evento l\u2019ingegnere Giovanni Arcuri<\/strong>, Direttore Tecnico, ICT e Innovazione Tecnologie Sanitarie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -, perch\u00e9 introduce un elemento importante che caratterizza le tecnologie e i dispositivi medici. Oggi l\u2019erogazione della salute passa anche attraverso l\u2019uso di tecnologie innovative, l\u2019effettuazione di studi di fattibilit\u00e0 precoce determina una sorta di progettazione iterativa degli stessi dispositivi. Nel caso dei farmaci, si analizzano gli effetti di una molecola che non viene modificata nel corso delle varie fasi sperimentali, nel caso dei dispositivi medici, invece, attraverso un EFS \u00e8 possibile comprendere se ci sono aspetti che possono essere modificati per massimizzare i potenziali benefici per i pazienti e minimizzare i rischi\u201d.   <\/p>\n\n\n\n

Il progetto di studio di fattibilit\u00e0 precoce ARCTRAN<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il progetto, iniziato nel 2022 e appena concluso, era volto a testare la fattibilit\u00e0, l\u2019efficacia e la sicurezza di un dispositivo per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Malattia di Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla). L\u2019efficacia e la sicurezza del dispositivo sono state confrontate con la riabilitazione domiciliare autogestita dai pazienti. \u201cL\u2019assoluta novit\u00e0 del progetto \u2013 ha spiegato la Professoressa Anna Rita Bentivoglio<\/strong>, responsabile della Unit\u00e0 Operativa semplice (UOS) Disturbi del movimento del Policlinico Gemelli – ha rappresentato un punto di partenza complesso, i ricercatori si sono dovuti muovere su un terreno vergine e su questo hanno dovuto disegnare un protocollo di studio, non dimenticando che il legislatore ha chiesto la costruzione di una cornice per la conduzione di un EFS. Allo stesso tempo abbiamo dovuto scegliere un dispositivo da sperimentare nell\u2019ambito di quella stessa cornice. L\u2019obiettivo dell\u2019indagine clinica \u2013 ha continuato la Bentivoglio – \u00e8 stato di raccogliere dati preliminari sulla sicurezza, le prestazioni, l\u2019usabilit\u00e0 di un dispositivo che consente un intervento riabilitativo: in altre parole verificare che i pazienti non corressero rischi nell\u2019effettuare gli esercizi senza un professionista fisicamente presente. Abbiamo scelto di testare efficacia e sicurezza in tre patologie rappresentative delle condizioni di pazienti affetti da diverse patologie neurologiche che colpiscono in diverse et\u00e0; pazienti giovani affetti da una patologia complessa come la sclerosi multipla, che hanno bisogno di riabilitazione continua. Pazienti affetti da malattia di Parkinson, una malattia neurodegenerativa che beneficia, come documentato dalle evidenze scientifiche, dell\u2019esercizio fisico svolto continuativamente. Infine, abbiamo incluso pazienti stabilizzati post ictus che devono affrontare una disabilit\u00e0, di gravit\u00e0 variabile\u201d. Per un periodo di 60 giorni i pazienti coinvolti nell\u2019indagine clinica appartenenti al gruppo a cui \u00e8 stato assegnato il dispositivo ARC Intellicare hanno potuto usufruire di una piattaforma di teleriabilitazione che ha permesso loro di svolgere degli esercizi a casa in tutta sicurezza. L\u2019obiettivo principale di questo intervento \u00e8 mantenere o migliorare le condizioni di funzionalit\u00e0 motoria, quali difficolt\u00e0 di equilibrio e di cammino. Obiettivo secondario \u00e8 migliorare umore e qualit\u00e0 della vita del paziente, attraverso la riabilitazione motoria. La durata complessiva dell\u2019indagine clinica \u00e8 stata di 9 mesi ed ha previsto il reclutamento di 90 pazienti, 30 per ogni gruppo di patologia. Ogni paziente ha ricevuto una formazione da parte di un fisioterapista per svolgere degli esercizi domiciliari in sessioni di 60 minuti per 3 giorni \/ settimana per un totale di 8 settimane. I 90 pazienti sono stati randomizzati alla riabilitazione domiciliare assistita con ARC, o al trattamento standard, ovvero esercizi prescritti da eseguirsi seguendo schede cartacee illustrative contenenti la descrizione degli esercizi. I pazienti appartenenti al gruppo della riabilitazione assistita con ARC sono stati, inoltre, istruiti su come utilizzare autonomamente il dispositivo nei successivi 60 giorni. Il rilevamento dell\u2019aderenza al programma di trattamento \u00e8 una delle funzionalit\u00e0 del dispositivo e, pertanto, \u00e8 stata monitorata da remoto attraverso ARC. \u00c8 stato effettuato, inoltre, un test di usabilit\u00e0. I pazienti assegnati al braccio di controllo hanno ricevuto le schede con il piano di esercizi personalizzati da svolgere a casa autonomamente nei successivi 60 giorni; ai pazienti di controllo sono stati inoltre consegnati dei questionari da compilare settimanalmente, per tracciare l\u2019adesione al programma di esercizio domiciliare e riportare i Patient Reported Outcomes. \u201cSebbene il dispositivo proposto appartenga a una bassa classe di rischio \u2013 ha concluso la Bentivoglio – il percorso della sperimentazione \u00e8 stato complesso, poich\u00e9 ha richiesto una continua interazione e coordinamento tra diverse risorse del nostro policlinico: neurologi, fisioterapisti, tecnici, ingegneri, che hanno dovuto coordinarsi e collaborare per la buona riuscita del progetto\u201d.<\/p>\n\n\n\n

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Paolo Calabresi<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Giovanni Arcuri<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Americo Cicchetti<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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