{"id":43941,"date":"2022-03-17T12:02:50","date_gmt":"2022-03-17T12:02:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/?post_type=kf_gem_news&#038;p=43941"},"modified":"2022-03-21T10:06:21","modified_gmt":"2022-03-21T10:06:21","slug":"dispositivi-medici-in-neurologia-al-via-bando-di-ricerca","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/dispositivi-medici-in-neurologia-al-via-bando-di-ricerca\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici in neurologia, al via il Bando di ricerca"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>Il Bando di ricerca per la realizzazione del Progetto pilota da effettuarsi nell\u2019ambito di un programma di fattibilit\u00e0 precoce \u00e8 finanziato dal Ministero della salute e assegnato al raggruppamento con capogruppo Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.<\/em><\/strong> <strong><em>Partner C.R.E.A. Sanit\u00e0 e CRISPEL Universit\u00e0 di Roma Tre.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pubblicato il Bando per la ricerca di fattibilit\u00e0 precoce su dispositivi medici nel settore neurologia, promosso dal Ministero della Salute in convenzione con la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, quale mandataria di un raggruppamento di tre enti (Fondazione Policlinico Gemelli, C.R.E.A. Sanit\u00e0 e CRISPEL Universit\u00e0 di Roma Tre), consultabile sul portale del Gemelli: <a href=\"https:\/\/eur01.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fsitotest.policlinicogemelli.it%2Fbando-dispositivi-medici&amp;data=04%7C01%7Cemiliana.stefanori%40policlinicogemelli.it%7C9ef93d56f62f440f60e308da0759ddbc%7Cf1bd8bda097445ba99ca83c3df4c401e%7C0%7C0%7C637830379791553238%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000&amp;sdata=lCe80Qm%2FJCUkRb5fRcEMcyB91VZmBcWbpxDLdRK5kcM%3D&amp;reserved=0\">https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/bando-dispositivi-medici<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per le strutture sanitarie i dispositivi medici (DM) rappresentano fattori produttivi complicati dalle cui caratteristiche e modalit\u00e0 di impiego nei processi sanitari dipende la qualit\u00e0 delle prestazioni di assistenza erogata ai pazienti. Il settore dei dispositivi medici, infatti, \u00e8 caratterizzato da un\u2019elevata eterogeneit\u00e0 comprendendo, da un lato, dispositivi che presentano un alto tasso d\u2019innovazione tecnologica (high-tech) e rapida obsolescenza e, dall\u2019altro, dispositivi con basso tasso di innovazione (low-tech) e alti volumi.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il settore dei dispositivi medici \u00e8 una realt\u00e0 caratterizzata dalla continua evoluzione tecnologica ed \u00e8 fondamentale accedere a dispositivi che siano i pi\u00f9 avanzati, innovativi ed efficaci. Per fare questo \u00e8 importante favorire studi clinici precoci in modo da ottenere informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa durante il processo di sviluppo e facilitare l\u2019introduzione in pratica clinica solo dei dispositivi pi\u00f9 appropriati e utili al processo di cura dei pazienti.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019espressione \u201cstudi di fattibilit\u00e0 precoce\u201d, che rappresenta la traduzione di Early Feasibility Study, \u00e8 mutuata dal programma che il Centro FDA americano per i dispositivi e la salute radiologica (Center for Devices and Radiological Health-CDRH) ha sviluppato proprio per favorire piccoli studi clinici progettati per ottenere informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa durante il processo di sviluppo, prima di iniziare una sperimentazione clinica pi\u00f9 ampia. Il progetto rappresenta la proposta italiana a questo processo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al Bando possono partecipare aziende produttrici o mandatarie di nuovi dispositivi medici o dispositivi gi\u00e0 esistenti per la validazione dell\u2019impiego terapeutico per indicazioni non approvate da utilizzarsi in ambito neurologico che si trovino nelle fasi di pre-brevettazione, brevettazione o post-brevettazione.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ciascun progetto sar\u00e0 valutato da una Commissione secondo criteri di valutazione predefiniti che si articolano in 4 macro &#8211; categorie:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Potenziale impatto sul SSN,<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Innovativit\u00e0 del DM,<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Impatto sulle condizioni cliniche interessate,<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Sicurezza del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I DM proposti devono avere caratteristiche di innovativit\u00e0 che li rendano potenzialmente competitivi rispetto a quelli gi\u00e0 disponibili sul mercato e approvati per l\u2019uso specifico. Tali dispositivi dovranno assicurare benefici superiori ai rischi, essere di elevata qualit\u00e0 e corredati di istruzioni complete e comprensibili, in conformit\u00e0 al Regolamento UE 2017\/745.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La durata del progetto \u00e8 di 18 mesi.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201c\u00c8 una iniziativa che va nella direzione giusta &#8211; afferma il professor <strong>Paolo Calabresi &#8211;<\/strong> Direttore della Unit\u00e0 operativa Complessa di Neurologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS &#8211; per mettere a disposizione della comunit\u00e0 medica e scientifica strumenti utili per le scelte cliniche in un ambito fortemente competitivo. Per questo motivo, nella selezione delle proposte sar\u00e0 data priorit\u00e0 a quelle in grado di evidenziare, gi\u00e0 nella presentazione dei dati preliminari, l\u2019applicabilit\u00e0 dei risultati ai processi di cura\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cLa Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, insieme agli altri enti partecipanti, si impegna con orgoglio a fornire le proprie risorse umane e strumentali per questo progetto ambizioso con l\u2019obiettivo di portare benefici per i pazienti che potranno giovarsi di trattamenti innovativa \u2013 sostiene il professor <strong>Marco Elefanti<\/strong>, direttore generale della Fondazione\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le aziende per candidarsi dovranno scaricare il Bando dal sito <a href=\"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/bando-dispositivi-medici\">https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/bando-dispositivi-medici<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le domande dovranno essere presentate, secondo le modalit\u00e0 riportate sul bando, entro le ore 12 del giorno 11 aprile 2022.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Bando di ricerca per la realizzazione del Progetto pilota da effettuarsi nell\u2019ambito di un programma di fattibilit\u00e0 precoce \u00e8 finanziato dal Ministero della salute e assegnato al raggruppamento con capogruppo Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. 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