{"id":41073,"date":"2022-01-19T12:52:29","date_gmt":"2022-01-19T12:52:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/news-eventi\/varato-anticov-valutera-lefficacia-dei-monoclonali-contro-il-covid-19-in-un-contesto-di-vita-reale\/"},"modified":"2022-01-19T14:05:09","modified_gmt":"2022-01-19T14:05:09","slug":"varato-anticov-valutera-lefficacia-dei-monoclonali-contro-il-covid-19-in-un-contesto-di-vita-reale","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/varato-anticov-valutera-lefficacia-dei-monoclonali-contro-il-covid-19-in-un-contesto-di-vita-reale\/","title":{"rendered":"Varato AntiCov: valuter\u00e0 l\u2019efficacia dei monoclonali contro il Covid-19 in un contesto di vita reale"},"content":{"rendered":"\n

\u00c8 finalmente partito AntiCov, il tanto atteso studio multicentrico che dir\u00e0 se gli anticorpi monoclonali sono efficaci anche contro la variante Omicron. La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS \u00e8 il centro coordinatore di questa ricerca che arruoler\u00e0 in totale 560 pazienti con Covid-19, ad alto e a basso rischio di complicanze. I monoclonali al vaglio sono i tre attualmente in uso nel nostro Paese (bamlanivimab-etesevimab, casirivimab-imdevimab, sotrovimab). Lo studio \u00e8 finanziato da AIFA. \u00c8 previsto anche l\u2019arruolamento di pazienti in et\u00e0 pediatrica (over 12). Oltre ai Pronto Soccorso di quattro grandi ospedali romani, anche le farmacie parteciperanno al processo di arruolamento. Tutti i pazienti saranno trattati con un\u2019unica infusione di anticorpi monoclonali presso l\u2019ambulatorio monoclonali del Columbus Covid Hospital 2 (Gemelli) e telemonitorati da casa mediante saturimetro per i successivi 30 giorni, durante i quali verranno registrati dati di efficacia e sicurezza.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Gli anticorpi monoclonali funzionano anche contro la variante omicron del SARS CoV-2? E sono utili nei pazienti a basso rischio di complicanze in caso di COVID-19? E quali effetti indesiderati presentano? A questi e ad altri interrogativi cercher\u00e0 di rispondere AntiCov<\/strong>, uno studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, coordinato dalla Fondazione Policlinico Gemelli e finanziato da AIFA. Gli altri centri coinvolti in questa sperimentazione sono l\u2019Ospedale San Pietro Fatebenefratelli, l\u2019Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata e l\u2019Ospedale Pertini di Roma.<\/p>\n\n\n\n

\u201cQuesto \u00e8 uno dei quattro studi (due a Roma, con capofila Gemelli e Spallanzani, uno a Verona, uno a Modena) che AIFA ha finanziato a livello nazionale \u2013 spiega il professor Luca Richeldi<\/strong>, direttore della UOC di Pneumologia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Ordinario di Pneumologia presso l\u2019Universit\u00e0 Cattolica – per cercare di dare risposte solide, basate sull\u2019evidenza, sull\u2019efficacia real world<\/em> degli anticorpi monoclonali nel Covid-19. Il nostro studio in particolare si focalizzer\u00e0 su due domande: ci sono differenze tra i vari anticorpi monoclonali in termini di efficacia e sicurezza nella popolazione ad alto rischio? Questi anticorpi sono utili anche nella popolazione a basso rischio? E nella popolazione pediatrica? Rispetto a quando abbiamo vinto questo bando, si \u00e8 aggiunta una variabile importante, quella della variante Omicron.  Non ci sono al momento studi che ci dicano in modo definitivo quali anticorpi siano pi\u00f9 efficaci o perdano efficacia nei confronti di Omicron. Abbiamo per ora solo studi in vitro<\/em> che suggeriscono che solo uno di questi anticorpi mantenga la sua efficacia contro Omicron, ma non abbiamo ancora prove cliniche certe. Questo studio ci aiuter\u00e0 dunque a verificarlo. Nella popolazione a basso rischio invece che sar\u00e0 randomizzata a uno dei tre trattamenti anticorpali o al cosiddetto \u2018standard of care\u2019<\/em> (terapia sintomatica) vogliamo verificare un\u2019altra ipotesi: i monoclonali sono utili o no in questa popolazione? Lo studio da noi coordinato comprender\u00e0 anche una fascia pediatrica (saranno arruolati pazienti over 12) e questo \u00e8 molto tempestivo perch\u00e9 Omicron si sta diffondendo in modo molto veloce in questa popolazione\u201d.<\/p>\n\n\n\n

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\u201cDiversi pazienti che giungono in pronto soccorso con il sospetto di infezione da Covid-19 \u2013 afferma il professor Francesco Franceschi<\/strong>, direttore UOC Medicina d\u2019Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Gemelli –  non hanno necessit\u00e0 di ricovero, ma possono essere trattati con gli anticorpi monoclonali e\/o essere seguiti a domicilio. Per questi pazienti, entrare nella nostra sperimentazione pu\u00f2 rappresentare la giusta occasione per ottenere entrambe le suddette opportunit\u00e0. Abbiamo provveduto ad affiggere dei poster informativi all\u2019interno del \u2018percorso febbre\u2019 in pronto soccorso, con tutti i dettagli dello studio e il nostro personale medico \u00e8 pronto a fornire tutte le informazioni necessarie ai pazienti Covid-positivi che desiderino di entrare a far parte della sperimentazione\u201d. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Un\u2019altra caratteristica peculiare \u00e8 che questo studio per la prima volta vede un coinvolgimento attivo delle farmacie<\/strong>, che durante la pandemia sono state tra i protagonisti del Servizio Sanitario, fornendo inizialmente i test, poi i vaccini e adesso partecipando attivamente a questo studio. I farmacisti forniranno informazioni ai cittadini sulle modalit\u00e0 dello studio e sulle caratteristiche necessarie per partecipare. I pazienti fanno un primo test in farmacia e, se positivi ed eleggibili allo studio, ne ripeteranno un altro al Gemelli per la genotipizzazione<\/strong> (cio\u00e8 per individuare la variante responsabile dell\u2019infezione), prima di essere randomizzati ad uno dei bracci dello studio. i pazienti arruolati verranno sottoposti a trattamento con un\u2019unica infusione endovena di anticorpi monoclonali presso l\u2019Ambulatorio monoclonali del Columbus Covid Hospital (Gemelli).<\/p>\n\n\n\n

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\u201cAnche le farmacie ospedaliere nel corso della pandemia hanno giocato un ruolo chiave per l\u2019approvvigionamento di farmaci e dispositivi \u2013 ricorda il professor Marcello Pani<\/strong>, direttore Farmacia Ospedaliera Fondazione Policlinico Gemelli – riuscendo da un lato a reggere le improvvise pressioni generate dall\u2019aumento dei casi e dall\u2019altro a garantire le idonee condizioni di conservazione, allestimento e dispensazione. Per questo studio specifico le stesse farmacie dovranno gestire gli anticorpi monoclonali gi\u00e0 forniti in collaborazione con la Regione Lazio e l\u2019Ente Commissariale rietichettandoli e rendendoli disponibili e riconoscibili nel rispetto delle norme che sottendono le sperimentazioni cliniche.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Infine, altro elemento caratterizzante dello studio AntiCOV, \u00e8 che la verifica degli effetti della terapia verr\u00e0 effettuata mediante telemonitoraggio a distanza<\/strong>. Una procedura questa che consente l\u2019isolamento del paziente e che utilizza come parametro la saturazione di ossigeno nel sangue, considerato l\u2019indice pi\u00f9 importante di coinvolgimento del polmone e quindi di potenziale progressione della malattia.<\/p>\n\n\n\n

\u201cQuesto studio \u2013 conclude il professor Richeldi – \u00e8 focalizzato su una delle classi di trattamento disponibili contro il Covid, gli anticorpi monoclonali; altre stanno arrivando (gli antivirali); questo ci consentir\u00e0 di valutare l\u2019efficacia di queste terapie in alcune sottopopolazioni, rispetto alla variabile \u2018variante\u2019 (Omicron o Delta) e soprattutto rispetto alla variabile \u2018vaccino\u2019; lo studio arruoler\u00e0 infatti sia pazienti vaccinati, che non vaccinati. Ma ricordo che il vaccino rimane la base della difesa immunologica rispetto a questo virus<\/strong>. Gli anticorpi monoclonali vanno considerati qualcosa di diverso o in pi\u00f9 nei vaccinati ad alto rischio<\/strong> (per comorbilit\u00e0 o altro) o nei pazienti che non hanno potuto o non hanno voluto vaccinarsi\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Lo studio AntiCov in dettaglio<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lo studio AntiCov prevede un confronto testa-a-testa tra tre tipologie di anticorpi monoclonali diretti contro la proteina Spike (S) del SARS CoV-2 (bamlanivimab- etesevimab, casirivimab-imdevimab e sotrovimab) in un gruppo di pazienti ad alto rischio*<\/strong> di complicanze da Covid-19 (3 rami di trattamento per un totale di 240 pazienti<\/strong>) e in un gruppo di pazienti a basso rischio (4 rami di trattamento per un<\/strong> totale di 320 pazienti<\/strong>); oltre ai tre rami di trattamento con anticorpi monoclonali, nel gruppo dei pazienti a basso rischio \u00e8 previsto anche un quarto ramo di trattamento, quello \u2018standard of care\u2019<\/em>, cio\u00e8 terapia sintomatica (paracetamolo o FANS in caso di febbre, dolori articolai o muscolari).<\/p>\n\n\n\n

Obiettivo primario<\/strong> dello studio AntiCOV \u00e8 valutare l\u2019efficacia dei tre trattamenti sperimentali<\/strong> (bamlanivimab-etesevimab, casirivimab-imdevimab, sotrovimab) nel prevenire un peggioramento clinico<\/strong> (definitivo come riduzione della saturazione di ossigeno \u00a392%; desaturazione \u00b34% rispetto al basale o ricovero del paziente) nei pazienti con Covid-19 ad alto o a basso rischio di complicanze. Gli obiettivi secondari <\/strong>consistono nella valutazione della sicurezza e tollerabilit\u00e0 dei trattamenti nell\u2019arco dei 30 giorni successivi alla somministrazione; il numero di accessi al Pronto Soccorso nei 30 giorni successivi al trattamento, la riduzione della mortalit\u00e0 a 30 giorni e l\u2019impatto sulle giornate lavorative o di scuola perse, durante il periodo di follow-up.<\/p>\n\n\n\n

Lo studio AntiCov \u00e8 coordinato dalla Fondazione Policlinico Gemelli<\/strong> (professor Luca Richeldi, Direttore UOC Pneumologia; professor Francesco Franceschi, direttore UOC Medicina d\u2019Urgenza e Pronto Soccorso; professor Marcello Pani, direttore Farmacia Ospedaliera); gli altri centri coinvolti nella sperimentazione sono l\u2019Ospedale San Pietro Fatebenefratelli <\/strong>(UOC di Pronto Soccorso, prof. Simone Bianconi), l\u2019A.O. San Giovanni Addolorata <\/strong>(UOC di Pronto Soccorso e Breve Osservazione, dottoressa Maria Pia Ruggieri) e l\u2019Ospedale Pertini <\/strong>(UOC Medicina d\u2019Urgenza e Pronto Soccorso, dottor Francesco Rocco Pugliese).<\/p>\n\n\n\n

*I pazienti ad alto rischio sono quelli con uno o pi\u00f9 dei seguenti fattori di rischio: et\u00e0 \u2265 65 anni, obesit\u00e0 (BMI\u2265 30 kg\/m2), insufficienza renale cronica, diabete, malattie respiratorie croniche, malattie cardio o cerebro-vascolari, epatopatie croniche, pazienti immunocompromessi.<\/p>\n\n\n\n

Maria Rita Montebelli<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n