{"id":30091,"date":"2020-07-21T09:46:27","date_gmt":"2020-07-21T09:46:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/?post_type=kf_gem_news&p=30091"},"modified":"2020-07-21T09:46:28","modified_gmt":"2020-07-21T09:46:28","slug":"tumore-della-cervice-uterina-il-policlinico-gemelli-alla-guida-di-uno-studio-mondiale-sulluso-dellimmunoterapia","status":"publish","type":"kf_gem_news","link":"https:\/\/www.policlinicogemelli.it\/en\/news-events\/tumore-della-cervice-uterina-il-policlinico-gemelli-alla-guida-di-uno-studio-mondiale-sulluso-dellimmunoterapia\/","title":{"rendered":"Tumore della cervice uterina: il Policlinico Gemelli alla guida di uno studio mondiale sull\u2019uso dell\u2019immunoterapia"},"content":{"rendered":"\n

E\u2019 stato appena varato il trial ENGOT CX11 che esplorer\u00e0 le performance del pembrolizumab (un immunoterapico) in aggiunta alla radiochemioterapia tradizionale su circa un migliaio di pazienti affette da carcinoma della cervice uterina arruolate presso 220 centri in tutto il mondo, sotto il coordinamento del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Lo studio, ideato dalla professoressa Domenica Lorusso, che ne \u00e8 anche il principal investigator, dar\u00e0 i primi risultati tra 3 anni. I ricercatori del Gemelli rivolgono un appello a tutte le donne affette da questo tumore perch\u00e9 prendano parte a questa ricerca che potrebbe cambiare lo standard di cura per questa malattia, sempre lo stesso da almeno 15 anni a questa parte. L\u2019immunoterapia potrebbe risultare vincente in questo contesto perch\u00e9 il tumore della cervice \u00e8 causato dal papillomavirus, un\u2019infezione che attrae molte cellule immunitarie (linfociti) che potrebbero dunque essere utilizzate per combattere le cellule tumorali.<\/em><\/p>\n\n\n\n

E\u2019 uno di quei tumori destinati\nprobabilmente un giorno a scomparire grazie alla vaccinazione anti-HPV\n(papilloma virus umano), ma per il momento il cancro della cervice continua a\ncolpire circa 2.700 donne ogni anno in Italia ed \u00e8 al quarto posto come\nincidenza tra le neoplasie femminili al di sotto dei 50 anni. Nel mondo \u00e8 al\nsecondo posto tra le neoplasie femminili, dopo il tumore della mammella e fa registrare\n500mila nuove diagnosi l\u2019anno. Si stima che siano circa 57 mila le donne che\nvivono al momento con questa neoplasia in Italia. La sopravvivenza a 5 anni \u00e8 complessivamente\ndel 68% (quella del I stadio \u00e8 intorno all\u201985%; se c\u2019\u00e8 interessamento dei\nlinfonodi questa scende al 65-70%; per il III e IV stadio la sopravvivenza a 5\nanni \u00e8 del 25%). Nel 2016 sono stati 506 i decessi dovuti a questo tumore nel\nnostro Paese. <\/p>\n\n\n\n

L\u2019infezione da HPV, trasmessa per via sessuale, \u00e8 la causa necessaria per sviluppare la malattia. La diagnosi precoce attraverso il Pap test o il test HPV rappresenta l\u2019arma di prevenzione pi\u00f9 efficace contro questo tumore. \u201cIl cancro della cervice uterina \u2013 spiega la professoressa Domenica Lorusso<\/strong>, associato di Ostetricia e ginecologia all\u2019Universit\u00e0 Cattolica, campus di Roma, Responsabile della Ricerca Clinica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e principal investigator dello studio ENGOT-cx11- \u00e8 uno di quei tumoriper cui lo screening \u00e8 fondamentale. Oggi abbiamo a disposizione sia la prevenzione primaria con la vaccinazione anti-HPV, sia la prevenzione secondaria con lo screening, ma siamo ancora lontani dallo sconfiggerlo perch\u00e9 ci sono molti casi di ritorno con i flussi migratori che portano da noi pazienti provenienti da continenti dove la malattia non viene screenata e dove non ci sono vaccini\u201d. Attualmente l\u201985% dei casi di cancro della cervice e l\u201987% delle morti per questo tumore si registra nei Paesi in via di sviluppo.<\/p>\n\n\n\n

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Professoressa Domenica Lorusso<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Terapia del tumore della cervice: sempre la stessa da almeno 15 anni.\nL\u2019immunoterapia sar\u00e0 un game changer<\/em>?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le opzioni terapeutiche per questo\ntumore sono purtroppo sempre le stesse da almeno 15 anni. Intervento\nchirurgico, radiochemioterapia e in qualche caso il ricorso a farmaci\nantiangiogenici come il bevacizumab.Alcuni studi recenti di fase II hanno per\u00f2\nsuggerito che un aiuto importante potrebbe venire dall\u2019ultima nata dei trattamentianti-tumorali,\nl\u2019immunoterapia.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAlcuni piccoli studi condotti nelle\nforme avanzata di malattia \u2013 spiega la professoressa Lorusso hanno registrato\nun tasso di risposta intorno al 20% sia con il pembrolizumab, che con il nivolumab.\nCi sono dunque dei segnali di attivit\u00e0 dell\u2019immunoterapia nel tumore della\ncervice. Il razionale di utilizzarlo in combinazione con la radioterapia \u00e8 che\nla radioterapia funzionerebbe da primer<\/em>,\naumentando le possibilit\u00e0 di risposta del tumore all\u2019immunoterapia. Nel tumore\ndel polmone la combinazione radioterapia-immunoterapia ha dimostrato di funzionare\nmolto bene (come nello studio PACIFIC); e dunque partendo da questa esperienza,\nabbiamo deciso di testarla anche nella cervice\u201d. <\/p>\n\n\n\n

Il livello di espressione del\nbiomarcatore PD-L1, utilizzato in alcuni tumori come criterio di indicazione al\ntrattamento immunoterapico, nello studio ENGOT CX11 non verr\u00e0 usato come\ncriterio di inclusione, ma come criterio di stratificazione del rischio.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLe pazienti faranno la\nradiochemioterapia per 5 settimane (al Gemelli le terapie verranno effettuate presso\nil Day Hospital di Radiochemioterapia diretto dal Professor Vincenzo Valentini<\/strong> e presso il Centro\ndi Farmacologia Clinica di Genere diretta dal Professor Giovanni Scambia<\/strong>); quelle assegnate al gruppo di trattamento con il\npembrolizumab riceveranno il farmaco ogni 3 settimane in aggiunta alla\nradiochemioterapia; poi proseguiranno il trattamento con pembrolizumab ogni 6\nsettimane nella fase di mantenimento, fino ad un massimo di due anni, visto che\nl\u201980% delle recidive compare entro i primi due anni. <\/p>\n\n\n\n

Lo studio ENGOT CX11, condotto nell\u2019ambito\ndel gruppo ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological\nTrial) a livello europeo e MITO (Multicenter Italian\nTrials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies) in Italia,  andr\u00e0 a valutare non solo la sopravvivenza\nlibera da progressione (PFS) ma anche la sopravvivenza complessiva (OS). La\nsperanza \u2013 conclude la professoressa Lorusso \u00e8 quella di riuscire a cambiare\nuno standard di terapia, in piedi da 15 anni\u201d. <\/p>\n\n\n\n

\u201cAccogliamo con piacere il lancio di\nquesto importante studio \u2013 afferma Annamaria\nMancuso<\/strong>, presidente di \u2018Salute Donna Onlus\u2019 –  che vede protagonista\nla ricerca italiana a favore delle donne di tutto il mondo. Ci auguriamo davvero\nche da questa ricerca scaturisca una nuova opportunit\u00e0 di trattamento per un\ntumore, come quello della cervice, per il quale non ci sono state novit\u00e0 in\ncampo terapeutico da molti anni\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u201cL\u2019immunoterapia ha portato grandi novit\u00e0 terapeutiche in diverse forme\ntumorali  – afferma Nicoletta Cerana<\/strong>, presidente di Acto,\nl\u2019unica rete italiana di associazioni pazienti dedicata al tumore ovarico e ai\ntumori ginecologici – e noi seguiamo\ncon molta attenzione il trasferimento di queste conoscenze ai tumori \nginecologici e soprattutto al  tumore della cervice uterina, sperando che\nle ricerche  farmacologiche in corso possano accelerare l\u2019arrivo di nuove\nterapie che aspettiamo da oltre 15 anni. Invitiamo quindi tutte le donne a\npartecipare a questo studio coordinato dal Policlinico Gemelli per riuscire,\ntutti insieme, a ridisegnare il futuro di questa neoplasia e delle 57mila\ndonne che ne soffrono in Italia\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Studio ENGOT CX11: un\u2019opportunit\u00e0 per le pazienti con il tumore della\ncervice<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lo studio ENGOT CX11 \u00e8 uno studio di\nfase 3 randomizzato ein doppio cieco, sull\u2019impiego della chemio-radioterapia in\ncombinazione o meno con il pembrolizumab (un farmaco immunoterapico)nel trattamento\ndel cancro della cervice localmente avanzato ad alto rischio.980 donne verranno\nassegnate in maniera randomizzata al gruppo di trattamento con pembrolizumab o\nal gruppo di controllo (placebo), per 15 cicli complessivi di trattamento.<\/p>\n\n\n\n

Endpoint principali dello studio sono\nla sopravvivenza globale a 3 anni e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)\na 2 anni. Verranno inoltre valutati la risposta completa a 12 settimane, la\ntossicita\u2019e la qualit\u00e0 di vita. Nel corso dello studio saranno infine analizzate\ncomponenti cellulari (proteine, DNA, RNA, metaboliti) e altre molecole\ncircolanti al fine di individuare nuovi biomarcatoriin grado di generare\ninformazioni utili per guidare la scelta del trattamento (singoli formaci o\nterapia di combinazione con l\u2019immunoterapia).<\/p>\n\n\n\n

Lo studio vedr\u00e0 la partecipazione di\n220 centri in tutto il mondo (73 in Europa di cui 10 italiani, 32 centri in\nAmerica Latina, 49 Asia, 25 USA) che saranno coordinati a livello mondiale dal\nGemelli. L\u2019arruolamento \u00e8 gi\u00e0 iniziato e i risultati dovrebbero arrivare in tre\nanni.<\/p>\n\n\n\n

 \u201cQuesto studio \u2013 commenta la professoressa\nLorusso – nato da una nostra idea, \u00e8 stato accolto con grande interesse dalla\ncomunit\u00e0 scientifica internazionale e un\u2019azienda importante come la MSD che\ndeciso di sostenerlo, investendoci una cifra ingente. I risultati di questo\ntrial potrebbero cambiare uno standard di cura in piedi da pi\u00f9 di 15 anni e che\nha degli ovvi limiti. Riteniamo che l\u2019immunoterapia possa funzionare nel tumore\ndella cervice uterina molto pi\u00f9 che in altri tumori ginecologici. Quindi se una\ndonna si riconosce in questi criteri di inclusione o se un collega ha pazienti\nche rispettano questi criteri di inclusione lo preghiamo di inviarle al Gemelli\no agli altri centri che aderiscono a questo studio perch\u00e9 per le pazienti\nquesto rappresenta una grande opportunit\u00e0 di trattamento\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Maria Rita Montebelli<\/em><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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